2024年12月13日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α (IMM0306)两项临床创新研究成果获选第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，均以摘要壁报(Abstract Poster)形式展示。
核心要点：
疗效数据：
● 截至2024年4月18日，共有48名患者入组，年龄中位数为56岁，男性30例（62.5%）。ECOG PS≥1有33例（68.8%）。所有患者既往均接受过CD20抗体治疗;
● 在接受0.8 ~ 2.0 mg/kg剂量治疗的33例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为30.3%(10/33)，其中完全缓解（CR） 15.2%(5/33)，部分缓解（PR）15.2% (5/33)；
● 在接受0.8 ~ 2.0 mg/kg剂量治疗的17例R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，ORR为41.2% (7/17)，CR为23.5%(4/17)。中位随访11.53个月，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为10.58个月。9个月、12个月和18个月的PFS分别为53.8%、44.9%和44.9%。存在客观反应的7例FL患者的中位反应持续时间（DoR）未达到，26周DoR率为100%；
● 综合安全性、有效性、PK、PD等指标，确定RP2D为2.0 mg/kg。
安全性数据：未见剂量限制性毒性(DLT)。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）（≥20%）为白细胞减少（66.7%）、贫血（64.6%）、淋巴细胞减少（60.4%）、中性粒细胞减少（47.9%）、血小板减少（47.9%）和输液相关反应（35.4%）。≥3级TRAE发生在33例（68.8%）患者中，最常见的（≥10%）是淋巴细胞减少（58.3%）、白细胞减少（20.8%）、中性粒细胞减少（18.8%）和贫血（10.4%）。6例（12.5%）患者出现与治疗相关的严重不良事件。1例患者因不良事件停药（DLT评估期后4级血小板下降，未发生出血）。没有AE导致死亡。在0.04 ~ 2.0 mg/kg剂量范围内，IMM0306表现出非线性PK特性，多次给药后未见明显蓄积。
结论：IMM0306对R/R CD20阳性B-NHL患者具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，特别是对R/R FL患者。
摘要编号：3033
核心要点：
疗效数据：
● 截至2024年6月24日，11例患者（9例FL和2例MZL）入组Ib期（剂量递增）；中位年龄48岁，男性8例（72.7%）；既往中位治疗线数为1线；所有患者既往均接受过抗CD20抗体治疗；
● Ib期（剂量递增）11例疗效可评估的R/R FL/MZL患者，总缓解率（ORR）为90.9%，其中完全缓解（CR）3例，部分缓解（PR）7例；
● IIa期（剂量扩展），截至2024年7月5日，6例疗效可评估的R/R FL患者总缓解率（ORR）为100%，其中完全缓解（CR）4例，部分缓解（PR）2例。
安全性数据： 在2.0 mg/kg IMM0306 + 20 mg来那度胺剂量组，观察到2例DLT（均为4级血小板计数降低，无出血，1周内恢复）；1.6 mg/kg IMM0306 + 20 mg来那度胺剂量组没有观察到DLT的发生。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是白细胞减少（72.7%）、淋巴细胞计数降低（63.6%）、中性粒细胞计数降低（63.6%）和贫血（54.5%）；10例（90.9%）患者出现≥3级TRAE；1例（9.1%）患者发生严重TRAE（4级血小板计数降低，1周内恢复）；未发生导致停用药物或死亡的AE。
结论：1.6 mg/kg IMM0306联合20mg来那度胺，在R/R FL和MZL患者中表现出良好的耐受性和突出的初步疗效并确定为RP2D。
阿沐瑞芙普α (IMM0306) 是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，欧洲专利批准，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。
宜明昂科创始人、董事长
田文志博士表示：
“我们在ASH 2024大会上展示的研究结果，展示了IMM0306在治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的潜力，也体现了其与来那度胺联合治疗复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的显著效果。这些成果的发布，标志着我们在肿瘤免疫治疗领域的研究迈出了坚实的步伐，也彰显了宜明昂科在创新药物研发方面的专业实力和国际影响力。此外，IMM0306针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请、针对视神经脊髓炎(NMOSD)的Ib/III期临床研究申请均已获得NMPA批准，中重度系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验已完成首例患者入组给药，对于我们公司以及包括系统性红斑狼疮(SLE)、视神经脊髓炎(NMOSD)和狼疮肾炎(LN)在内的自免适应症患者来说，都是一个重大的进展。我们会继续进一步扩大IMM0306项目的临床试验研究，让更多的受试者获益。我们也将继续推进IMM0306项目的研究，以期早日给广大的癌症患者、全球狼疮性肾炎患者带来福音和更多的治疗希望。"
宜明昂科首席医学官/高级副总裁
卢启应医师表示：
“我们非常高兴IMM0306 产品两项临床创新研究成果获得了今年ASH认可和肯定，2篇被作为壁报展示。复发/难治性(R/R)疾病患者的医疗需求仍未被满足。FL和MZL仍属不可治愈之症。尽管许多FL 和MZL 患者最初从一线治疗中获益，但疾病复发很常见，强调需要额外的治疗，未满足医学需求高。目前初步结果显示，在来那度胺治疗的基础上加用IMM0306双靶点特异性分子，可以给既往至少一线标准方案治疗失败的FL患者带来突出的疗效，而且患者安全耐受性良好，显示出该产品具有广阔的临床开发前景。公司将加快推进本产品针对R/R FL/MZL适应症的临床开发，期待为这一未满足医学需求的肿瘤患者带来全新的治疗选择。”
阿沐瑞芙普α (IMM0306)是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，代码：01541.HK。
前瞻性声明
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普α (IMM0306) 。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
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2025-06-15
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