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弘晖HLC⋅Family |「同心医疗」LVAD在美国完成临床试验首例入组

同心医疗 弘晖
2024/11/27
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NEWS

近日，弘晖基金被投企业「同心医疗」自主研发的新一代植入式左心室辅助系统（LVAD，俗称“人工心脏”）BrioVAD®在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验首例受试者入组。


该试验将直接与此前FDA批准的唯一一款全磁悬浮人工心脏雅培HeartMate 3进行随机对照，这一关键里程碑标志着BrioVAD®在国际人工心脏最高舞台上正式开启了其技术创新与临床应用的双重验证之旅，同心医疗也成为当前唯一在美国本土开展LVAD临床试验的医疗器械创新企业。

同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术创新，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。

INNOVATE试验是一项前瞻性、非盲、随机、对照、多中心、确证性研究，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性左心室心力衰竭方面的安全性和有效性。

BrioVAD®左心室辅助系统示意图 

同心医疗创始人陈琛博士表示：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了持续的创新、打磨和品质优化的长途跋涉后，赋予了BrioVAD®生命。尽管心室辅助装置领域已取得进步，但仍然迫切需要提高设备性能和患者预后，同心医疗致力于弥补这一不足。参与中心通过本次试验推动晚期心衰治疗的极大热情，令我们感觉到非常欣慰。”
信息来源：企业信息


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