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    深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者给药

    RSV
    2024/11/14
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    近日,深信生物(Innorna)宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒 (RSV)mRNA 疫苗 IN006 在中国正式启动 Ⅰ 期临床试验,并完成了首例受试者给药。本次临床试验是一项在 18 周岁及以上健康人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评价 IN006 在前述人群接种后的安全性、耐受性和免疫原性。


    IN006 分别于 2024 年 1 月和 6 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的 IND 批准和中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,是首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品,亦是全球首款进入临床开发的二价 RSV mRNA 疫苗。本次首例受试者给药标志着 IN006 达成又一个重要里程碑,成为首款在中国正式启动临床试验的国产 RSV 疫苗产品。


    RSV 是一种具有高度传染性的呼吸道病毒,可在人群中引起反复感染。普通人群 RSV 感染表现与普通感冒无异,但老年人、婴幼儿及免疫缺陷人群 RSV 感染可导致严重的下呼吸道疾病,从而造成巨大的疾病和社会负担。2019 年全球 5 岁以下儿童中发生 3,300 万例 RSV 感染导致的急性下呼吸道感染, 360 万例患儿因此住院治疗,其中 10.1 万例患儿死亡。老年人因RSV相关感染而住院者的重症监护率和死亡率,甚至 2~3 倍于流感病毒感染或新型冠状病毒感染。RSV 感染可在社区和医院环境中引起暴发流行,现有的临床治疗手段主要为支持治疗和对症治疗,而缺乏特效抗病毒治疗方案。接种预防性疫苗进行主动免疫,是避免 RSV 重症感染和减少死亡的关键措施。


    经过数十年的研发探索,目前全球共有三款 RSV 疫苗获批上市,分别为 GSK 和 Pfizer 的重组蛋白(亚单位)疫苗 AREXVY(单价)和 ABRYSVO(二价),以及 Moderna 的 mRNA 疫苗 mRESVIA(单价)。目前,中国尚无 RSV 疫苗产品获批上市。


    IN006 采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA 元件和 LNP 递送系统。IN006 含有分别编码 RSV-A 和 RSV-B 稳定融合前构象 F 蛋白的 mRNA,是同时针对 RSV-A 和 RSV-B 两个亚组的二价 mRNA 疫苗。RSV-A 和 RSV-B 病毒在不同流行季通常交替或同时流行,尽管单价 RSV 疫苗通常具有针对 RSV-A 和 RSV-B 的交叉保护效果,但二价 RSV 疫苗可能具有更好的广谱性。临床前研究显示 IN006 安全性良好,具备突出的体液免疫及细胞免疫激活能力,并在攻毒试验中显示出对 RSV-A 和 RSV-B 均具有良好的攻毒保护效果。 


    关于深信生物


    深信生物成立于 2019 年,致力于开发全球领先的 LNP 递送技术平台及创新 RNA 疗法,以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向 LNP* 库(DOLL),可应用于多种创新疗法的开发,包括 mRNA 疫苗和药物、在体基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台,深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线,同时与国内外多家生物制药企业建立了合作,以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。自成立以来,深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可,荣获了 MIT 科技评论全球 50 家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网 www.innorna.com。

    免责声明:本文旨在传递生命科学和医疗健康产业最新讯息,不代表平台立场,不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准。本文也不是治疗方案推荐,如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。











































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