RSV是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原。尤其在冬春季流行季节，RSV感染可导致婴幼儿发生毛细支气管炎、肺炎等严重呼吸系统疾病，造成高昂的医疗花费，对于早产及患先天性疾病的婴幼儿甚至可能危及生命，愈后婴幼儿病人再发喘息，哮喘等呼吸道疾病较健康儿童显著增加。目前全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市。这项研究积极结果的公布，标志着中国科学家在RSV感染领域取得了“从无到有”的突破性创新成果，走在全球抗RSV新药研发的前列。这项研究是由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫/赵顺英教授团队牵头开展，全国30家儿童医院或综合医院儿科参与的临床III期研究。研究结果显示齐瑞索韦安全有效，能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。

这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。

研究结果：

• 疗效显著：与安慰剂相比，齐瑞索韦治疗组在第一次给药48小时后的毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异达到0.8分，具有统计学意义（P=0.002）。

• 病毒载量显著降低：齐瑞索韦治疗组在第一次给药96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组则下降1.9 log10 copies/mL，差异为0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。

• 安全性良好：齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。

研究结果表明，齐瑞索韦作为一款新型口服抗病毒药物，在治疗RSV感染的婴幼儿中显示出了积极的临床效果。药效主要表现在能够显著降低毛细支气管炎的各项临床评分，并且降低病毒载量。此外，该药物的安全性得到了验证，药物相关的不良事件发生率与安慰剂组相比没有显著差异。

RSV感染一直是儿科医疗领域的一项严峻挑战，这种病毒不仅对儿童的健康构成威胁，也给医疗系统带来了沉重的负担。长久以来，我们一直在寻找一种安全有效的治疗手段。今天，我们团队在这一领域取得了重大进展。我们感谢新英格兰医学杂志对这项临床研究的认可和鼓励。这是全球首个在RSV感染住院婴幼儿中开展并取得积极结果的口服靶向抗病毒药物的III期临床试验。我相信，这项研究成果将为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来福音，也期待齐瑞索韦早日获批上市应用于临床，使中国和全球的RSV儿童患者可以健康成长。

齐瑞索韦的III期临床研究结果令人鼓舞，研究证实了齐瑞索韦是一种安全有效的RSV抗病毒治疗药物。作为研究的申办方，我们深深地感谢所有积极参与这项研究的患者和家长，研究者专家团队，及各方合作伙伴。我们会继续努力，与儿童呼吸界专家合作，在国家药品监督管理局的指导下，推动该药物的进一步研发和临床应用。我们将努力不懈继续致力于儿童创新药的研发，为儿童患者创造一个更加健康幸福的未来。

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