2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症，详见下面附件4。
附件 4 2023 年国家药监局批准的境外生产原研药
2023 年国家药监局批准的境外生产原研药
| 序号 | 药品名称 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 注册分类 | 适应症 | 首次批准上市上市/新增适应症 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苯丁酸甘油酯口服液 | Immedica Pharma AB | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸成酶I 缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症 1 型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和 HHH [高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症]综征。 | 首次批准上市 |
| 2 | 比拉斯汀片 | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 化学药品 | 5.1 | 用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。 | 首次批准上市 |
| 3 | 吡仑帕奈口服混悬液 | Eisai Europe Limited | 化学药品 | 5.1 | 成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 | 首次批准上市 |
| 4 | 布地奈德肠溶胶囊 | Calliditas Therapeutics AB | 化学药品 | 5.1 | NEFECON 用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。 | 首次批准上市 |
| 5 | 醋酸格拉替雷注射液 | TEVA PHARMACEUTICALSLTD | 化学药品 | 5.1 | 适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。 | 首次批准上市 |
| 6 | 醋酸来法莫林片 | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗由以下敏感病原体引起的成人社区获得性肺炎：肺炎链球菌（包括多重耐药肺炎链球菌*）、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。为减少耐药菌的产生并维持本品和其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当获得培养和药敏信息时，应根据结果考虑选择或调整抗菌治疗。在缺乏这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。*对两种或多种抗生素或抗生素类别耐药的分离株：青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、四环素类、林可酰胺类、氟喹诺酮类和叶酸成抑制剂。 | 首次批准上市 |
| 7 | 醋酸来法莫林注射用浓溶液 | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗由以下敏感病原体引起的成人社区获得性肺炎：肺炎链球菌（包括多重耐药肺炎链球菌*）、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。为减少耐药菌的产生并维持本品和其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当获得培养和药敏信息时，应根据结果考虑选择或调整抗菌治疗。在缺乏这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。*对两种或多种抗生素或抗生素类别耐药的分离株：青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、四环素类、林可酰胺类、氟喹诺酮类和叶酸成抑制剂。 | 首次批准上市 |
| 8 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）（Ⅳ） | AstraZeneca AB | 化学药品 | 5.1 | 本品配饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。 | 首次批准上市 |
| 9 | 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 | Viatris Healthcare GmbH | 化学药品 | 5.1 | 用于缓解成人和 12 岁及以上儿童鼻内抗组胺药或糖皮质激素单药疗法效果不佳的中度至重度季节性和常年性变应性鼻炎，可伴或不伴有眼部症状。 | 首次批准上市 |
| 10 | 地西泮鼻喷雾剂 | Neurelis,Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于 6 岁及以上儿童和成人癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫发作（即与常见癫痫发作模式不同的丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）的急性治疗。 | 首次批准上市 |
| 11 | 丁甘交联玻璃酸钠注射液 | LG Chem, Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 12 | 多替拉韦钠分散片 | ViiV Healthcare BV | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于与其他抗逆转录病毒药品联治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人、青少年和年龄≥4周且体重至少 3 kg 的儿童。 | 首次批准上市 |
| 13 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） | Gilead Sciences, Inc. | 化学药品 | 5.1 | HIV-1 治疗：适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄 12 岁及以上且体重至少为 35kg）的人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染（参见【用法用量】和【药理毒理】）。HIV-1 暴露前预防（PrEP）：适用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35 kg 的青少年的暴露前预防，以降低因高风险性行为感染 HIV-1 的风险，不包括因接受性阴道性交而存在风险的人群。在开始用于 HIV-1 暴露前预防之前，使用人群的 HIV-1 检测结果必须呈阴性（参见【用法用量】和【注意事项】）。暴露前预防使用限制：该适应症不包括在因接受性阴道性交而存在感染 HIV-1 风险的人群中使用恩曲他滨丙酚替诺福韦，尚未评价在该人群中的有效性。 | 首次批准上市 |
| 14 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | AmarinPharmaceuticals Ireland Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗严重高甘油三酯血症患者。 | 首次批准上市 |
| 15 | 氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于哮喘的常规治疗。包括：• 使用吸入性糖皮质激素和“按需”吸入短效β2 受体激动剂未能充分控制的患者；• 使用吸入性糖皮质激素和长效β2 受体激动剂可以充分控制的患者。 | 首次批准上市 |
| 16 | 复方氨基酸（16AA）/葡 萄糖（12.6%）电解质注射 液 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 化学药品 | 5.1 | 为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者（如：高龄患者、危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在 20 kcal/kg/d以下的人群。 | 首次批准上市 |
| 17 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | Mylan Specialty LP | 化学药品 | 5.1 | 本品用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者气道阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿, 每日两次（早上和晚上）,可长期用药。 | 首次批准上市 |
| 18 | 甲氨蝶呤注射液 | medac Gesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbH | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA 和维A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病 | 首次批准上市 |
| 19 | 甲磺酸贝舒地尔片 | KadmonPharmaceuticals, LLC | 化学药品 | 5.1 | 本品为椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色；一面刻有“KDM”，另一面刻有“200”。 | 首次批准上市 |
| 20 | 卡谷氨酸分散片 | Recordati Rare Diseases | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗：N-乙酰谷氨酸成酶缺乏症引起的高氨血症异戊酸血症引起的高氨血症甲基丙二酸血症引起的高氨血症丙酸血症引起的高氨血症 | 首次批准上市 |
| 21 | 卡替拉韦钠片 | ViiV Healthcare BV | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于与利匹韦林片剂联合使用，短期治疗接受稳定抗逆转录病毒治疗方案后达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝/ml）、目前或既往无对 NNRTI和INI 类药物产生病毒耐药性证据且既往无 NNRTI 和INI 类药物病毒学失败的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。（见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。• 口服导入期用药：评估长效卡替拉韦注射液+长效利匹韦林注射液给药前卡替拉韦和利匹韦林的耐受性。• 漏用卡替拉韦注射液+利匹韦林注射液计划剂量的成人患者的口服用药。 | 首次批准上市 |
| 22 | 卡替拉韦注射液 | ViiV Healthcare BV | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于与利匹韦林注射液联使用，治疗接受稳定抗逆转录病毒治疗方案后达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL）、目前或既往无对 NNRTI 和 INI类药物产生病毒耐药性证据且既往无 NNRTI 和INI 类药物病毒学失败的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。（见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。 | 首次批准上市 |
| 23 | 利匹韦林注射液 | Janssen-Cilag International NV | 化学药品 | 5.1 | 本品与卡替拉韦注射液联用药，用于治疗下述成人的人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染：正在接受稳定的抗逆转录病毒方案治疗且处于病毒学抑制状态（HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL），既往与目前均无证据表明对 NNRTI 和 INI 类药物有病毒耐药性，并且既往使用 NNRTI 和 INI 类药物未出现病毒学治疗失败（见【用法用量】、【注意事项】、【药理毒理】）。 | 首次批准上市 |
| 24 | 利斯的明透皮贴剂（2 次/W） | Luye Pharma AG | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 | 首次批准上市 |
| 25 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | ASTRAZENECA UK LIMITED | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 1 型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者 | 首次批准上市 |
| 26 | 芦曲泊帕片 | Shionogi Inc. | 化学药品 | 5.1 | 适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数 | 首次批准上市 |
| 27 | 洛沙平吸入剂 | FerrerInternacional,S.A. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于成人精神分裂症或双相Ⅰ型障碍相关激越的急性治疗。使用限制：本品仅可在医疗机构使用。 | 首次批准上市 |
| 28 | 氯马昔巴特口服溶液 | MirumPharmaceuticals, Inc. | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗 1 岁及以上阿拉杰里综征（AlagilleSyndrome，ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 | 首次批准上市 |
| 29 | 马立巴韦片 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗造血干细胞移植或实体器官后巨细胞病毒 (CMV)感染和/或疾病，且对一种多既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。 | 首次批准上市 |
| 30 | 玛巴洛沙韦干混悬剂 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于 5 至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。 | 首次批准上市 |
| 31 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI | 化学药品 | 5.1 | 高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混性高脂血症患者。纯子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 | 首次批准上市 |
| 32 | 西罗莫司凝胶 | Nobelpharma Co., Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤 | 首次批准上市 |
| 33 | 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 | Janssen-Cilag International NV | 化学药品 | 5.1 | 本品与口服抗抑郁药联，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。尚未证实本品在预防自杀或减少自杀意念或行为方面的有效性（见【临床试验】）。如果临床需要，即使患者在本品初次给药后症状出现改善，也并不排除住院的必要性。本品未被批准用作麻醉剂。 | 首次批准上市 |
| 34 | 盐酸奥扎莫德胶囊 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。 | 首次批准上市 |
| 35 | 盐酸纳呋拉啡口崩片 | Toray Industries, Inc. | 化学药品 | 5.1 | 用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。 | 首次批准上市 |
| 36 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of TrisPharma Inc | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 | 首次批准上市 |
| 37 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 | 首次批准上市 |
| 38 | 盐酸曲恩汀片 | Orphalan | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗青霉胺不耐受的≥5 岁儿童及成人的肝豆状核变性。 | 首次批准上市 |
| 39 | 盐酸特泊替尼片 | Merck (Schweiz) AG | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗携带间质-上皮转化因子（MET）外显子 14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 | 首次批准上市 |
| 40 | 盐酸替洛利生片 | Bioprojet Pharma | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。 | 首次批准上市 |
| 41 | 盐酸依特卡肽注射液 | Amgen Europe B.V. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT） | 首次批准上市 |
| 42 | 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ） | N.V. Organon | 化学药品 | 5.1 | 高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混性高脂血症患者。纯子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 | 首次批准上市 |
| 43 | 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） | N.V. Organon | 化学药品 | 5.1 | 高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混性高脂血症患者。纯子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 | 首次批准上市 |
| 44 | 英克司兰钠注射液 | Novartis Europharm Limited | 化学药品 | 5.1 | 本品可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂子型家族性和非家族性）或混型血脂异常患者的治疗：- 在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到 LDL-C 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联用药，或者- 在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联用药。 | 首次批准上市 |
| 45 | 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 用于控制接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷水平。用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²）或接受透析的 CKD 儿科患者的血清磷水平。 | 首次批准上市 |
| 46 | 注射用阿立哌唑 | Otsuka PharmaceuticalCo.,Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 成人精神分裂症。 | 首次批准上市 |
| 47 | 注射用两性霉素B 脂质体 | Gilead Sciences Ireland UC | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于成人和 1 个月至 18 岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损（如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性）的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高（参见【临床试验】）。仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。 | 首次批准上市 |
| 48 | 注射用盐酸可泮利塞 | Bayer HealthCarePharmaceuticals Inc. | 化学药品 | 5.1 | 适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 | 首次批准上市 |
| 49 | 注射用盐酸依拉环素 | EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE.LTD. | 化学药品 | 5.1 | 复杂性腹腔感染 | 首次批准上市 |
| 50 | 阿可替尼胶囊 | AstraZeneca Pty Ltd | 化学药品 | 5.1 | 本品单药适用于：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。基于单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准本适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。 | 首次批准上市、新增适应症 |
| 51 | 琥珀酸瑞波西利片 | Novartis Pharma Schweiz AG | 化学药品 | 5.1 | “本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联用药作为女性患者的初始内分泌治疗。使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。 | 首次批准上市、新增适应症 |
| 52 | 注射用双羟萘酸曲普瑞林 | IPSEN PHARMA | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗中枢性性早熟（8 岁前的女孩和 10 岁前的男孩） 。局部晚期或转移性前列腺癌。 | 首次批准上市、新增适应症 |
| 53 | 马吉妥昔单抗注射液 | MacroGenics,Inc. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品联化疗用于接受过两种或两种以上抗 HER2 方案治疗（其中至少一种方案为治疗转移性乳腺癌）的成人转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。 | 首次批准上市 |
| 54 | 艾加莫德α注射液 | argenx BV | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品与常规治疗药物联用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 | 首次批准上市 |
| 55 | 甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ） | Sanofi-Aventis Groupe | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联其他口服降糖药物，改善血糖控制。 | 首次批准上市 |
| 56 | 尼塞韦单抗注射液 | AstraZeneca AB | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于即将进入或出生在第一个呼吸道胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。 | 首次批准上市 |
| 57 | 帕妥珠单抗注射液 | Roche Pharma（Schweiz）AG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 早期乳腺癌（EBC）：本品与化疗联合• 用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。• 用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。转移性乳腺癌（MBC）：• 本品和多西他赛联，适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗 HER2 治疗或者化疗。 | 首次批准上市 |
| 58 | 替瑞奇珠单抗注射液 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品拟用于适接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 | 首次批准上市 |
| 59 | 依瑞奈尤单抗注射液 | Novartis EuropharmLimited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 用于成人偏头痛的预防性治疗。 | 首次批准上市 |
| 60 | 注射用艾夫糖苷酶α | Genzyme Corporation | 治疗用生物制品 | 3.1 | 适用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。 | 首次批准上市 |
| 61 | 阿那白滞素注射液 | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 治疗用生物制品 | 3.1 | 1、家族性地中海热（FMF）本品适用于成人、青少年和 2 岁以上儿童（体重 10kg及以上）家族性地中海热（FMF）患者。如适用，可与秋水仙碱联使用。2、冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征（CAPS） 本品适用于成人、青少年、儿童和 8 个月及以上婴幼儿（体重 10kg 及以上）冷吡啉（冷炎素）相关周期性综征（CAPS）患者，包括：1) 新生儿多系统炎性疾病（NOMID）/慢性婴儿神经皮肤关节综征（CINCA）2) 穆-韦氏综合征（MWS）3) 家族性冷自身炎症反应综合征（FCAS） | 首次批准上市、新增适应症 |
| 62 | 法瑞西单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品是一种双特异性 VEGF 和 Ang-2 抑制剂，用于治疗：• 糖尿病性黄斑水肿（DME）• 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） | 首次批准上市、新增适应症 |
| 63 | 普拉替尼胶囊 | Genentech Inc. (A Member of the RocheGroup) | 化学药品 | 5.1 | 将已获批非小细胞肺癌（NSCLC）适应症修订为：用于转染重排（RET）基因融阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 | 新增适应症 |
| 64 | 艾曲泊帕乙醇胺片 | Novartis Pharma Schweiz AG | 化学药品 | 5.1 | 新增以下适应症：既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。 | 新增适应症 |
| 65 | 恩格列净片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 化学药品 | 5.1 | 增加适应症，具体为：与胰岛素联使用：联胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 | 新增适应症 |
| 66 | 富马酸伏诺拉生片 | Takeda PharmaceuticalCompany Limited | 化学药品 | 5.1 | 增加适应症，具体为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌” | 新增适应症 |
| 67 | 枸橼酸托法替布缓释片 | Pfizer Inc. | 化学药品 | 5.1 | 增加适应症，具体为：托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。 | 新增适应症 |
| 68 | 克立硼罗软膏 | AnacorPharmaceuticals, LLC. | 化学药品 | 5.1 | 增加适应症，具体为:舒坦明适用于 3-＜24 月龄轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 | 新增适应症 |
| 69 | 磷酸芦可替尼片 | Novartis Pharma Schweiz AG | 化学药品 | 5.1 | 增加适应症，具体为：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）患者。 | 新增适应症 |
| 70 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | 化学药品 | 5.1 | 适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 | 新增适应症 |
| 71 | 盐酸美金刚片 | H. Lundbeck A/S | 化学药品 | 5.1 | 治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。 | 新增适应症 |
| 72 | 注射用紫杉 醇（白蛋白结型） | Celgene Corporation | 化学药品 | 5.1 | 用于联吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 | 新增适应症 |
| 73 | 13 价肺炎球菌多糖结疫苗 | Pfizer Europe MA EEIG | 预防用生物制品 | 3.1 | 本品扩大适用人群年龄范围的注册申请，由 6 周龄至15 月龄人群扩展为 6 周龄至 5 周岁人群。 | 新增适应症 |
| 74 | 奥马珠单抗注射液 | Novartis EuropharmLimited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。 | 新增适应症 |
| 75 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） | Janssen-Cilag International NV | 治疗用生物制品 | 3.1 | 新增以下适应症：1、与来那度胺和地塞米松联用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联用药治疗不适 自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。2、与来那度胺和地塞米松联用药或与硼替佐米和地塞米松联用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。3、与泊马度胺和地塞米松联用药治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。4、单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。 | 新增适应症 |
| 76 | 地舒单抗注射液 | Amgen Europe B.V.,The Netherlands | 治疗用生物制品 | 3.1 | 增加适应症，具体为“用于骨折高风险的男性骨质疏松症” | 新增适应症 |
| 77 | 度伐利尤单抗注射液 | AstraZeneca UK Limited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 增加适应症，具体为：“本品联吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗”。 | 新增适应症 |
| 78 | 度拉糖肽注射液 | Eli Lilly NederlandB.V. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 增加适应症，具体为：在饮食控制和运动基础上，联胰岛素治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 | 新增适应症 |
| 79 | 度普利尤单抗注射液 | Sanofi-aventis groupe | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品用于治疗适全身治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者；本品适用于 12 岁及以上青少年及成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：1）经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的，且以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高为特征的 2 型炎症型哮喘患者；2）口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。 | 新增适应症 |
| 80 | 赖脯胰岛素注射液（曲前） | Eli Lilly Nederland B.V. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 新增适应症，具体为：1 型糖尿病。 | 新增适应症 |
| 81 | 美泊利珠单抗注射液 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 增加适应症，具体为：用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 | 新增适应症 |
| 82 | 纳武利尤单抗注射液 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品联含铂双药化疗适用于可切除的（肿瘤直径≥ 4cm 或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗。接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。 | 新增适应症 |
| 83 | 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp & Dohme LLC | 治疗用生物制品 | 3.1 | 附条件批准本品增加适应症，具体为：本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往经过至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 | 新增适应症 |
| 84 | 托珠单抗注射液（皮下注射） | Roche Registration GmbH | 治疗用生物制品 | 3.1 | 增加适应症，具体为：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药物疾病缓解性抗风湿药物(DMARDs)既往治疗应答不充分或不耐受的成人中度至重度活动性 RA 患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs联用。如果 MTX 应答不充分或不耐受 MTX 治疗，本品可作为单药使用。 | 新增适应症 |
| 85 | 依库珠单抗注射液 | Alexion Europe SAS | 治疗用生物制品 | 3.1 | 抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）。抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 | 新增适应症 |
| 86 | 注射用维泊妥珠单抗 | Roche Pharma（Schweiz）AG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 附条件增加适应症，具体为：本品联苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 | 新增适应症 |
2025-06-15
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