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2023年药监局批准的创新药都有哪些？<已表格整理>

药品审评报告

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2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023年全年共批准上市1类创新药40个品种。在这些创新药中，9个品种（占22.5%）通过优先审评审批程序获批上市；13个品种（占32.5%）为附条件批准上市；8个品种（占20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序；此外，4个新冠治疗药物（占10%）通过特别审批程序获批上市。详细药品名单见下面附件1：

附件1 2023年国家药监局批准的创新药

2023 年国家药监局批准的创新药

序号	药品名称	上市许可持有人	药品类型	适应症	加快上市程序
1	氢溴酸氘瑞米德韦片	上海旺实生物医药科技有限公司	化学药品	用于新型冠状病毒感染的治疗。	附条件批准程序、特别审批程序
2	先诺特韦片/利托那韦片组包装	海南先声药业有限公司	化学药品	用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。	附条件批准程序、特别审批程序
3	盐酸凯普拉生片	江苏柯菲平医药股份有限公司	化学药品	反流性食管炎；十二指肠溃疡。
4	谷美替尼片	上海海和药物研究开发股份有限公司	化学药品	用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
5	来瑞特韦片	广东众生睿创生物科技有限公司	化学药品	用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。	附条件批准程序、特别审批程序
6	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	化学药品	本品与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可并或不并代偿性肝硬化。	优先审评审批程序
7	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	化学药品	本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
8	伏罗尼布片	贝达药业股份有限公司	化学药品	与依维莫司联，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
9	安奈拉唑钠肠溶片	轩竹（北京）医药科技有限公司	化学药品	用于抑制胃酸，治疗酸相关性疾病，如成人十二指肠溃疡（DU）的治疗及其相关症状（腹痛、腹胀、烧灼感、反酸、嗳气、恶心、呕吐等）控制。
10	伊鲁阿克片	齐鲁制药有限公司	化学药品	适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
11	磷酸瑞格列汀片	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	配饮食控制和运动，本品单药或与二甲双胍联用于治疗成人 2 型糖尿病。
12	奥特康唑胶囊	eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.	化学药品	本品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
13	培莫沙肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血；因慢性肾脏病（CKD）引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者。
14	舒沃替尼片	迪哲（江苏）医药股份有限公司	化学药品	用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
15	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	Pfizer Inc.	化学药品	利特昔替尼用于适接受系统性治疗的 12 岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
16	氘可来昔替尼片	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	化学药品	本品适用于适系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。
17	地达西尼胶囊	浙江京新药业股份有限公司	化学药品	本品适用于失眠障碍患者的短期治疗。
18	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司	化学药品	用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
19	阿泰特韦片/利托那韦片组包装	福建广生中霖生物科技有限公司	化学药品	用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。	附条件批准程序、特别审批程序
20	口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）	兰州生物制品研究所有限责任公司	预防用生物制品	本疫苗用于预防轮状病毒血清型 G1、G2、G3、 G4 和G9 导致的婴幼儿腹泻。
21	四价流感病毒亚单位疫苗	江苏中慧元通生物科技股份有限公司	预防用生物制品	接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
22	阿得贝利单抗注射液	上海盛迪医药有限公司	治疗用生物制品	本品与卡铂和依托泊苷联用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
23	白桦花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与白桦花粉致敏相关的I 型变态反应性疾病。
24	黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与黄花蒿/艾蒿花粉致敏相关的I 型变态反应性疾病。
25	葎草花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与葎草花粉致敏相关的I 型变态反应性疾病。
26	艾贝格司亭α注射液	亿一生物制药（北京）有限公司	治疗用生物制品	本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
27	泽贝妥单抗注射液	浙江博锐生物制药有限公司	治疗用生物制品	本品适用于CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联治疗。
28	拓培非格司亭注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司	治疗用生物制品	本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
29	伊基奥仑赛注射液	南京驯鹿生物医药有限公司	治疗用生物制品	用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
30	托莱西单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	治疗用生物制品	在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水平。
31	纳鲁索拜单抗注射液	上海津曼特生物科技有限公司	治疗用生物制品	本品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。	附条件批准程序、优先审评审批程序
32	注射用埃普奈明	武汉海特生物制药股份有限公司	治疗用生物制品	本品联沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联方案治疗。
33	格菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	治疗用生物制品	单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
34	纳基奥仑赛注射液	源生物科技（天津）有限公司	治疗用生物制品	本品适用于成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴白血病。细胞急性淋巴白血病。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
35	索卡佐利单抗注射液	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	治疗用生物制品	本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序
36	参郁宁神片	广东思济药业有限公司	中药	益气养阴、宁神解郁。用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证者，症见失眠多梦、多疑善惊、口咽干燥，舌淡红或红、苔薄白少津、脉细或沉细等。
37	小儿紫贝宣肺糖浆	健民药业集团股份有限公司	中药	宣肺止咳，化痰利咽。用于治疗小儿急性气管-支气管炎风热犯肺证。症见咳嗽不爽或咳声重浊，痰黄粘稠，不易咳出，恶风，汗出，咽痛，口渴，鼻浊流涕等；舌苔薄黄，脉浮数。
38	通络明目胶囊	石家庄以岭药业股份有限公司	中药	化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于 2 型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。
39	枳实总黄酮片	江西青峰药业有限公司	中药	行气消积、散痞止痛。用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。
40	香雷糖足膏	一生技股份有限公司	中药	本品适用于清创后创面截面积小于 25cm2 的Wagner 1 级糖尿病足部伤口溃疡。	附条件批准程序