【10月仿制药月报内容亮点】

10月一致性评价仿制药申请情况

• 共有28个品种一致性评价申请获CDE承办；
• 注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种。

10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 10月期间共有387项新注册分类仿制药申请获CDE承办；
• 新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。

10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 10月期间共有184个品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、10月一致性评价仿制药申报情况

根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，10月期间，注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

二、本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有387项（共计239个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂与注射剂。富马酸伏诺拉生片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有9家；广东星昊药业有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有184个（共计319个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。

通过一致性评价信息

截图来源：摩熵咨询月报

10月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为己酮可可碱注射液和间苯三酚注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达五家过评品种有15个。

2024年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、10月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有20个（共计27个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物，有6个，包括利奥西呱片、波生坦片和苯磺酸氨氯地平片。过评受理号最多的企业为齐鲁制药有限公司，有3个。

截图来源：摩熵咨询月报

五、10月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有15个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月重庆药友制药和南京道群医药的普伐他汀钠片相继过评，过评总企业数达到了6家。普伐他汀钠片是由第一三共株式会社研制，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症，其在医院端2023年销售规模超过了10亿元，第一三共占据最大市场份额；本月阿戈美拉汀片共有福建海西新药创制、江苏安必生制药、四川国为制药和山东京卫制药4家企业过评，过评总企业数达到了6家。阿戈美拉汀片是由施维雅研发，临床上主要用于治疗成人抑郁症，在国内上市后医院端市场规模逐年上涨，市场规模由2019年2.92亿元增站至2023年9.54亿元，年复合增长率达34.44%。阿戈美拉汀片市场由江苏豪森药业和施维雅占据，其中江苏豪森药业占据市场超80%。

截图来源：摩熵咨询月报

10月21日，兰西哈三联制药的利培酮口崩片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了5家，相关研究表明，口崩片与普通片相比，可以更早地检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制，因此，利培酮口崩片在临床上应用场景更加广泛。近年来利培酮口崩片市场规模基本稳定在4亿多元，齐鲁制药占据最大市场。

以上内容均来自药融咨询｛2024年10月仿制药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

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