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凌意生物

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共发布文章：3篇
  • 凌意生物LY-M003注射液正式启动肝豆状核变性儿童患者治疗研究
    临床研究
    “一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”已于2024年9月在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一院”）正式启动。 浙大一院正在开展“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”以下简称“本研究”。 本研究已经获得浙大一院伦理委员会批准，计划在浙大一院招募肝豆状核变性成人和儿童患者参加该研究。
    凌意生物
    2025-06-09
    肝豆状核变性 肝豆状核变性儿童
  • 凌意生物LY-M003注射液完成首例基因治疗肝豆状核变性患者给药
    临床研究
    2024年9月30日，凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）宣布，其自主研发的LY-M003注射液在首例受试者中成功给药，标志着治疗肝豆状核变性病（Wilson's disease）的新希望。 此次临床研究—— “ 一项评估 LY-M003 注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究” ——在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙医一院”）顺利进行，由虞朝辉教授作为主要研究者发起。 虞朝辉教授表示：“LY-M003注射液的成功给药是基因治疗领域的重大 突破 ，患者给药后状态平稳，未见明显不良反应，我们期待能观察到LY-M003注射液更多的安全性和有效性数据，为肝豆状核变性患者带来突破性的治疗方案。”
    凌意生物
    2024-09-30
    Wilson's disease 肝豆
  • 凌意生物LY-M003注射液获FDA孤儿药及儿科罕见病资格认定，用于治疗肝豆状核变性病
    审批动态
    2024年8月7日， 凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）宣布，其自主研发的基因治疗药物LY-M003注射液获美国FDA孤儿药（Orphan-drug designation, ODD）资格认定，用于治疗肝豆状核变性（Wilson’s disease，WD）。 孤儿药（Orphan drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。 FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂。
    凌意生物
    2024-08-08
    肝豆状核变性 肝豆