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4款!获批上市!

获批上市
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2024年是苏州工业园区开发建设30周年。多年来,园区坚持创新驱动发展战略,不断深化科技创新的引领作用,稳步推进生物医药等战略性新兴产业高质量发展。



2024年

园区药品产业保持稳健发展势头

全年共有4款新药

获得国家药品监督管理局批准上市

包括3款1类创新药和1款改良型新药

其中,获批上市1类创新药占苏州市75%

占江苏省23.1%




智核生物的人促甲状腺素

注射液(智舒嘉®)



4月2日,苏州智核生物医药科技有限公司持有的2.1类改良型新药人促甲状腺素注射液(商品名:智舒嘉®)获批上市。这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素(rhTSH),在辅助治疗分化型甲状腺癌领域迈出了重要一步。




兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦

单抗注射液(克瑞毕®)



6月4日,兴盟生物医药(苏州)有限公司自主研发的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(商品名:克瑞毕®)获批上市。该药用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫,是国内首款获批上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂,为狂犬病防治提供了新的解决方案。




盛迪亚的夫那奇珠

单抗注射液(安达静®)



8月20日,苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液(商品名:安达静®)获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者,这是国内首个获批的本土自主研发重组抗1L-17A人源化单克隆抗体,为银屑病患者带来了新的治疗希望。




盛世泰科的磷酸森格

列汀片(盛捷维®)



12月1日,盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司自主研发的1类新药磷酸森格列汀片(商品名:盛捷维®)获批上市。这是国产第 4 款二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂新药,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


2024年度,园区累计新增药品上市批件96张,新增药品批准文号33个,占全市38.8%,占全省7.7%。全年提交1类新药上市申请18件,涉及9个品种;新增1类新药临床批件251张;提交1类新药临床申请193件


来源:园区市场监管局
拟稿:朱冬婷

审核:王子元

审签:方怡

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