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作者 | 郑晓

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18A首现被“借壳”案例

嘉和生物放弃幻想。

10月7日，嘉和生物发布公告称，将通过合并方式收购亿腾医药，合并后的新公司预计将更名为亿腾嘉和。

虽然看似是收购资产，但实际上更像是出售壳资源。在合并后的新公司中，原亿腾医药的股东将占比77.43%，原嘉和生物的股东占比22.57%，亿腾医药的实际控制人将成为合并后公司的控股股东。

这一情况的出现并不令人意外。嘉和生物作为“me too”时代的资本推动产物，上市后并未获得市场的认可，市值一度跌至约5亿港币，几乎被市场所抛弃。因此，“上市公司”这一称号对嘉和生物而言，已无太大意义。

亿腾医药则是五次上市受阻，对资本市场有着极为强烈的渴望，因此双方进行了这次联姻。

作为18A首家被借壳的案例，嘉和生物仍然值得关注。在上市难度依然不易的情况下，通过这样的操作可被视为一种自救方式。

这种自救能否成功，还有待观察。毕竟，这样的合并涉及到资产、人员的处理，一旦处理不当，可能会产生负面影响。不过，在当前医药产业中，任何积极的尝试都值得鼓励。

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歌礼制药管线被禁止进入美国

歌礼制药遇到了麻烦。

10月7日，歌礼制药公告称，公司的两款MASH临床药物ASC41和ASC43F被美国国际贸易委员会的行政法官认定为违反了《1930年关税法案》第337条，并建议委员会禁止这两款药物进口到美国，为期7年。

纠纷由Viking Therapeutics引发。2016年和2019年，歌礼制药和Viking分别进行了两次接触，希望就Viking公司的MASH药物VK2809达成合作。

不过，双方的合作最终未能达成，在此之后不久，歌礼制药成立了子公司甘莱制药，开发MASH相关药物。

Viking认为，在接触过程中其向歌礼制药展示了高度机密信息，因此指控歌礼制药的这两个药物窃取了VK2809相关的商业机密。

2022年12月29日，Viking公司向美国国际贸易委员会提出控告，要求禁止ASC41和ASC43F进入美国市场，包括临床研究。

虽然歌礼制药多次申辩称Viking的指控毫无根据，但目前的初步裁定结果仍不乐观。歌礼制药表示，委员会正在对法官提出的建议进行审查，预计将于四个月后作出最终裁决。

不管最终结果如何，这对于国内创新药企来说都是一个警示。商场如战场，在出海过程中如何尽可能规避专利风险，尤其值得注意。随着国内创新药实力的进一步增强，竞争对手的反击可能会更强烈，专利诉讼也可能越来越多。

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药监局最高百万奖励内部举报者

严把质量关，药监局出新招。

10月10日，药品监督管理局发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，旨在进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。

这一征求意见稿引发业内广泛关注的重点：其一是支持内部人举报。内部举报人包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，以及与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。《办法》鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。

其二在于百万悬赏。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门会同本级政府财政部门确定。

虽然这样的制度会引发怎样的风暴尚未可知，但这一措施向整个行业传递了一个明确的信号：药品和医疗器械的质量安全不容忽视。企业必须加强内部管理，确保每一个环节都符合规定标准。对于那些试图通过不正当手段降低成本、牺牲产品质量的企业，监管部门将采取严厉措施予以打击。

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AI制药成诺奖赢家

AI成为2024年诺贝尔奖的最大赢家。

先是人工智能学者荣获诺贝尔物理学奖，评委会表彰他们“利用物理学工具，开发出了当今强大机器学习技术的基础方法”。

紧接着，2024年诺贝尔化学奖授予David Baker、Demis Hassabis和John M. Jumper，以表彰他们在利用AI进行蛋白质设计和蛋白质结构预测领域所作出的贡献。

不得不说，AI的影响力确实太大了。诺贝尔奖的这一举措预示着AI可能是未来科学探索的终点，而制药产业的未来趋势也日渐明朗：AI代表着未来。

对于AI制药产业而言，这无疑是一剂强心针。创新药研发是慢节奏的过程，AI分子也需要经过长周期的临床验证，许多因素导致AI制药“有待验证”的标签尚未被撕掉，这是一个客观事实；但诺贝尔奖的认可，充分证明了AI制药这条路是正确的，AI是制药产业的必然走向。

参考过去的经验，诺贝尔奖作为学术界的最高奖项，往往能带动相关学科和领域向更深、更广的层次发展，催生更多新发现与新突破。

期待在诺贝尔化学奖的引领下，AI制药产业能够迎来更加美好的明天。

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miRNA迎来诺奖催化剂

迎来诺奖催化剂的不只是AI制药，还包括microRNA（miRNA）。

10月7日，诺贝尔生理学或医学奖揭晓，Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因发现miRNA及其在转录后基因调控中的作用共同获得这一奖项。

miRNA作为一种非编码RNA，其长度通常约为22个核苷酸，能够通过与靶mRNA的3'非翻译区结合，从而抑制基因的翻译或促进mRNA的降解。这种调控机制使得miRNA在细胞分化、增殖、凋亡等多种生物过程中发挥重要作用。

从应用场景来看，miRNA在疾病诊断、预后判断和疗效监测等方面具有极大潜力。

不过，由于miRNA在基因表达调控中的广泛作用，其作为药物的开发也面临着诸多挑战，目前仍是一个极为小众的领域。

以miRNA为靶点的疾病诊断和治疗刚刚起步，目前以Abivax为代表的美股上市企业，市值均在10亿美元以下。相对来说，癌症早期诊断的研究走在前面。

国内，涉及miRNA领域的企业包括早筛企业觅瑞集团、诊疗双重布局的命码生物、艾玛生物等。

期待在诺奖的催化下，miRNA领域也能进入发展的快车道。

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乳腺癌再迎20亿美金单品

乳腺癌领域迎来了新的竞争者。

10月10日，FDA官网显示已批准罗氏的PI3Kα抑制剂inavolisib上市，适应症为联合哌柏西利和氟维司群，用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

对于inavolisib的前景，罗氏持相对乐观态度，预计该产品后续的销售峰值可能达到23亿美元左右。当然，这意味着inavolisib可能会挤压其他产品的空间，对包括诺华的PI3K抑制剂Piqray和阿斯利康的AKT抑制剂Truqap构成威胁。

结果如何尚未可知，但乳腺癌领域的竞争越来越激烈是事实。并且，竞争并不局限于单一品种。

一些大型药企在乳腺癌领域已经形成了生态突破的能力。最典型的例子就是罗氏，从HER2到PI3K靶点，罗氏引领了乳腺癌领域靶向药物的研发热潮，并且至今仍在推动这一领域向更高层次发展。

9月30日，为了加强在乳腺癌领域的竞争力，罗氏宣布与锐格医药就下一代CDK抑制剂达成收购协议。换句话说，这些大型药企通过持续布局，在这些特定领域的竞争力将进一步得到加强。

对于biotech公司而言，需要做得更快，也需要确保商业化预期的实现。在这种背景下，战略选择可能是最关键的。乳腺癌领域的biotech公司接下来可能需要更多地思考战略部署问题。

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