12月27日，据CDE官网最新公示，江苏万高药业提交的4类仿制药氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获受理，该产品具消炎与止痛功效，针对关节炎、肩周炎及外伤引起的肿胀疼痛等症状，展现出了良好的治疗效果。

截图来源：CDE

在当今的医药领域，凝胶贴膏作为一种新型经皮给药剂型，以其药物吸收好、长效释放、透气性良好等优势，逐渐受到人们的关注。然而，近年来这类产品在国内的上市之路却充满了挑战与困难。

18亿+凝胶贴膏13连驳，百亿蓝海竞争趋向白热化

氟比洛芬凝胶贴膏的原研产品来自日本三笠制药。2010年，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的模式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名“泽普思”）引入中国市场，成为国内首个化药凝胶贴膏剂。随后，泰德制药又推出了自研的仿制药（商品名“得百安”），凭借强大的销售团队，其销售额以每年超过20%的速度递增，成为仿制药取代原研药的经典案例。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，氟比洛芬凝胶贴膏在2023年全国医院（全终端）的销售额已突破28亿元大关。而整个药用贴膏剂行业在2023年的市场规模更是达到了204亿元，其中中成药贴膏市场规模为135亿元，占比总市场比例的66%，化药贴膏则逐年增长，同比占比提升至34%，市场前景极为广阔。

面对如此广阔的市场，国内众多制药企业都心动不已，多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏仿制药的上市申请。自2020年起共有21条申请上市的一致性评价受理号，其中13条已被驳回，众多药企在这场百亿蓝海的争夺战中，或成先烈，或继续奋战。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）中国药品审评数据库

目前，氟比洛芬凝胶贴膏仅有2个批准文号，分别属于三笠制药和泰德制药。自泰德制药获批后，国内再无其他仿制药上市，且无一家企业通过一致性评价。江苏万高药业在2023年6月的申请的氟比洛芬凝胶贴膏未能获批，此次再次发起冲击，力争成为首家过评的该品种仿制药企业。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）中国药品批文数据库

凝胶贴膏国内赛道开卷，两强并立领头羊地位

近年来，国产企业在凝胶贴膏仿制药领域的水平与技术显著提升，吸引了众多医药企业投身于此生产赛道。然而，鉴于其工艺复杂性、高研发难度及技术壁垒，我国当前仅上市了五款化药凝胶贴膏产品：氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏及吲哚美辛凝胶贴膏。尽管如此，这些凝胶贴膏在医院市场的销售额持续飙升，2023年已突破40亿大关，其中氟比洛芬与洛索洛芬两大产品占据了绝大部分市场份额，分别贡献超过66%和32%。在企业竞争格局中，北京泰德与九典制药作为凝胶贴膏仿制药领域的领头羊，引领行业发展。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）全国医院销售(全终端)数据库

在这仅有的5款上市产品中，九典制药占了两款。2017年，九典制药成功攻克交联架桥、水凝胶体系经皮给药制剂渗透等技术难题，推出洛索洛芬钠凝胶贴膏，并迅速占据国内市场100%份额，奠定了其在化药贴膏领域的领先地位。2023年，九典制药再次取得突破，成功研发并上市国内首仿酮洛芬凝胶贴膏，并纳入医保，有望成为其另一款明星产品。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团（原药融云）中国药品批文数据库

在凝胶贴膏的研发过程中，反向研究、辅料确认及进口辅料替代是核心挑战。九典制药针对这些难点，采取“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化发展战略，深入研究凝胶贴膏基础技术，不仅实现了关键辅料国产替代，还解决了经皮给药制剂开发中的关键技术难题。九典制药的成功案例表明，一旦突破技术壁垒，凝胶贴膏产品有望成为市场“重磅炸弹”。当前，国内凝胶贴膏市场竞争激烈且持续升温，预示着该领域未来发展潜力巨大。

小结

随着市场的持续扩容和越来越多医药企业的加入，国内凝胶贴膏剂市场的发展必将迎来更加繁荣的局面。氟比洛芬凝胶贴膏作为各大药企争夺的焦点，其市场竞争无疑将更加激烈。在这场充满挑战与机遇的竞赛中，谁将从氟比洛芬凝胶贴膏仿制药的上市申请中脱颖而出。此次江苏万高药业能否再次取得突破，成为国内首个过评该品种的仿制药企业，让我们拭目以待！

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