2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号114项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号6项(包括化药3类),一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价(按受理号计3项),本周86个品种视同通过一致性评价(按受理号计136项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液,山东博安的纳武利尤单抗注射液(按受理号计2项)和步长制药的阿达木单抗注射液。
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2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号70项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周102个品种视同通过一致性评价(按受理号计166项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液,石药集团的度普利尤单抗注射液(按受理号计2项)和信立泰的SAL-023注射液。
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复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺,2022年原研销售额26.2亿美元
6月6日,复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊(4类仿制药)上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂,2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市,2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿,专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争,首仿结果或于2025年揭晓。
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2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号85项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价(按受理号计9项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计50项)。
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石药二羟丙茶碱注射液过评!超2.5亿销售额背后的集采风云与市场解析
5月28日,石药集团欧意药业二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价。该药为支气管扩张剂,原研未入华,2023年全国医院销售额达2.5亿元(+107.2%),2024上半年已超1.1亿元。目前55家企业过评,36家报产中,集采最低价跌破1元/支,市场竞争白热化。
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2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号104项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价,本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态,是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
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