Acurx制药公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司，专注于开发新的抗生素，治疗难以治疗的感染。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗生素ACX-362E治疗艰难梭菌感染（CDI）的快速通道资格（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了ACX-362E治疗CDI的合格传染病产品（QIDP）。

QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道（fast track）+审批阶段优先审评（priority review）+上市后5年额外市场独占权。

快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。

ACX-362E是一种新型、首创、口服给药的抗生素，是Acurx公司开发的一类新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的首个抗生素，用于治疗细菌感染。

目前，ACX-362E正被开发为一种靶向、窄谱口服抗生素，用于CDI的治疗。最近，ACX-362E进入了I期临床开发阶段，预计将在2019年第二季度完成。Acurx公司计划在2019年第四季度将ACX-362E推进至II期临床。美国疾病控制和预防中心（CDC）已经艰难梭菌作为一种紧迫威胁，并强调需要新的抗生素来治疗CDI。

在过去的20年里，尽管感染控制措施不断改进，但艰难梭菌（C.difficile）感染仍在持续上升，并且已成为一种世界范围内的健康威胁，尤其针对老年群体。据美国疾病控制与预防中心（CDC），艰难梭菌（C.difficile）感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。在美国，艰难梭菌（C.difficile）每年几乎要感染50万人，并导致大约2.9万人死亡，大约三分之二的病例发生于65岁以上老年群体。

原文出处：Acurx Receives FDA Fast Track Designation for ACX-362E for the Treatment of C. difficile infection

原标题：治疗艰难梭菌感染！Acurx首创新型抗生素ACX-362E获美国FDA授予快速通道资格

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