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      CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告

      CDE 指导原则
      新浪医药新闻
      2021/02/19
      2856
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      国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
      发布日期：20210218
      为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
      特此通告。
      国家药品监督管理局药品审评中心
      2021年2月10日


      附件《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

      *声明：本文由入驻tyc7111cc太阳成集团的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表tyc7111cc太阳成集团的立场。
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