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    蒲公英Biopharma

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    共发布文章：101篇
    • 仿制药想拿“快速通道”？先搞懂 FDA 最新指南的这些关键点！
      研发注册政策
      美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以 及FDA如何根据这些信 息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-18
      仿制药
    • Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.09-06.15)
      专家观点
      无论是美国 FDA重塑咨询架构、整合职能，还是欧洲EMA深化国际合作；英国MHRA为去中心化生产铺路，ICH推动孕产妇临床试验纳入，PDA解读FDA内外部转型脉络，ISPE则透视MHRA创新监管新格局，均折射出监管机构在加速新药和先进疗法落地的同时，致力于提升透明度与效率。 重塑架构，强化公众参与与跨部门协同。 1. 重组 疫苗、药品等 咨询 委员会。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-17
    • RABS系统竟不达标！药企质量管控底线何在？
      研发注册政策
      具体来说，该公司生产无菌产品，并将其无菌工艺生产线标识为限制进入隔离系统 (RABS)，但由于缺乏基本的设计功能，FDA认为无法将它们归类为 RABS。 此外，FDA指出公司没有建立足够的程序来防止设施中的微生物污染风险。 例如，对于无菌加工区操作员在生产工艺中执行的干预措施，该公司没有进行日常性的记录。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-14
      RABS
    • 高级细胞模型在毒性测试中的创新构建与应用突破
      前沿研究
      药物发现是一个复杂而漫长的过程，涉及到对新药的识别、开发和测试。 细胞毒性实验用于评估药物对细胞的潜在损害。 这些实验有助于识别可能对细胞结构和功能造成损害的药物，从而确保药物的安全性。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-09
      细胞
    • FDA发布监管智能助手Elsa，到底有多强？
      审批动态
      6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。 FDA官网新闻稿指出， Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。 FDA的AI战略与时间表。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-04
      FDA 智能助手
    • Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.19-05.25)
      专家观点
      跨境监管执法强化质量底线。 1. 无菌生产体系危机警示。 该信揭露企业无菌生产体系存在 " 系统性崩溃 " ，包括环境控制失效（虫害污染、设备老化）、灭菌工艺验证缺失等严重缺陷。
      蒲公英Biopharma
      2025-05-27
    • 新药典实施在即！制药质控实验室的技术革新与管理升级指南
      研发注册政策
      面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。
      蒲公英Biopharma
      2025-05-24
    • 新药典背景下，制药质控实验室技术升级与管理合规实战指南
      研发注册政策
      面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。
      蒲公英Biopharma
      2025-05-21
      制药质控
    • FDA警告信 | 细胞治疗产品供体筛选存重大缺陷
      研发注册政策
      摘要：该公司生产脐带血衍生产品，FDA认定其属于生物制品的监管范畴。 FDA检查发现，使用该公司的产品会引起潜在的重大安全问题。 该公司的诸多问题，如供体筛选实践不足、无菌操作不充分、生产工艺未经验证和环境监测不足，会造成产品可能被微生物污染或存在其它严重产品质量缺陷的重大风险。
      蒲公英Biopharma
      2025-05-18
      脐带血 细胞治疗
    • 解读 | 新版药典药用原辅包标准升级要点与合规应对策略
      研发注册政策
      2025年版《中国药典》的药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长15.5％，总数已达387个。 新增品种中包含中药、化药、生物制品的多种剂型所用的常用及特殊药用辅料。 2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。
      蒲公英Biopharma
      2025-05-18
      药用辅料 药典药用原辅包