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生物制药小编

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共发布文章：267篇
  • 抗体药物偶联物（ADCs）在非癌症治疗领域的最新进展与趋势
    前沿研究
    近年来， 抗体药物偶联物（ ADCs ）作为一种开创性的治疗策略， 在非癌症治疗领域也展现出巨大的应用潜力，标志着药物开发理念的深刻转变。 这种转变超越了传统的细胞毒性作用，将 ADC 平台重新定义为一种多功能、精准的药物递送工具，能够针对多种疾病机制进行干预。 在自身免疫性疾病、感染性疾病、炎症性疾病、纤维化疾病以及神经系统疾病等领域， ADC 的研发进展尤为突出。
    生物制药小编
    2025-06-22
    癌症 感染性疾病 抗体药物偶联物
  • 【7月北京】复宏汉霖生产执行总监蒋靖欣：抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策
    专家观点
    上海复宏汉霖生物医药有限公司生产执行总监蒋靖欣 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策。 上海复宏汉霖生物医药有限公司。 TOPIC：抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策。
    生物制药小编
    2025-06-20
    上海复宏汉霖生物医药有限公司 抗体药物
  • 推迟AOC上市计划，公司股价下跌18%
    医药投融资
    近日，Dyne Therapeutics宣布推迟AOC药物 DYNE-101的上市计划。 在与FDA召开C类会议后， 公司表示 更改了其寻求加速批准所基于的临床主要终点，将原先计划的主要终点— CASI-22（评估 剪接校正效果），更换为 vHOT（评估 肌强直症状改善情况）。 受此影响，公司将推迟的上市计划，目前，公司计划在2026年底向FDA提交加速批准申请， 用于治疗1型肌强直性营养不良（DM1）。
    生物制药小编
    2025-06-20
    肌强直 AOC
  • 【7月北京】原药检所副所长、药监局局长张瑜华：25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用
    研发注册政策
    原药检所副所长、药监局局长张瑜华 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用。 原药检所副所长、药监局局长。 TOPIC：25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用。
    生物制药小编
    2025-06-20
    药监局 张瑜华
  • QbD理念加持，细胞与基因治疗产品的质量与工艺关键挑战探讨！
    前沿研究
    QbD理念逐渐成为制药及生物技术领域的主流范式。 2025第六届生物药质量科学大会，设置“ CGT疗法的工艺与质量研究 ”主题论坛，将于 7月11日下午-12日全天 在北京举行。 本论坛将重点探讨QbD理念如何应用于CGT领域，为推动CGT产品从创新走向成熟、实现安全高效的产业化提供思路和方法支撑。
    生物制药小编
    2025-06-18
    细胞与基因治疗
  • 破局ADC未来：靶点突破、分子创新与双抗策略
    前沿研究
    抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体、化学连接物和细胞毒素分子组成，实现了"精准递送+高效杀伤"的完美结合。 随着2025年ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的获批，全球已有19款ADC药物获批上市。 中国创新力量表现尤为亮眼，2021-2023年国产ADC海外授权（license out）总额突破364亿美元。
    生物制药小编
    2025-06-18
    靶点 ADC
  • 临床要进III期了，公司股价也涨了，分析师竟然不看好
    财报业绩
    近日（6月16日），Prothena宣布，合作伙伴罗氏已经打算将用于治疗帕金森症的抗体prasinezumab推至III期临床。 虽然受此影响Prothena的股价截止16日收盘共计上涨了11.42%，然而许多机构的分析师并不看好prasinezumab的前景，并认为该III期试验的前景并不乐观，他们表示其成功的概率仅为25%至40%。 在帕金森病中α-突触核蛋白会异常聚集形成路易小体，其寡聚体形式具有神经毒性，可破坏线粒体功能、诱导氧化应激并激活小胶质细胞引发神经炎症。
    生物制药小编
    2025-06-18
    临床
  • 里程碑引发的纠纷，阿斯利康二度败诉
    公司动态
    近日，特拉华州法官 判决阿斯利康败诉，判定其赔偿 Syntimmune 股东 1.81亿美元。 这是 阿斯利康 第二次与Syntimmune的诉讼中败诉，在 去年9月 ， 阿斯利康被 特拉华州法官判 赔 Syntimmune 股东 1.3亿美元。 加上这次的 赔偿 ， 阿斯利康共计要 赔偿 Syntimmune 3.11亿美元 。
    生物制药小编
    2025-06-17
  • 挑战帕金森药品专利，印度药企全面败诉
    公司动态
    一直以来，印度仿制药企长期以来以挑战原研药专利、生产低价仿制药著称。 不过由于许多专利挑战案件发生在印度本土，而印度本土的法律当然更倾向于无效专利，因此一部分国际药企并不能遏制印度人在本土进行仿制。 Acadia Pharmaceuticals的Nuplazid就是这样一个典型案例。
    生物制药小编
    2025-06-14
    Acadia Pharmaceutica 帕金森 印度药企
  • 首个申报IgA肾病靶向药，蛋白尿降低51.2%
    临床研究
    近日， 在欧洲肾脏协会大会上 ，Otsuka Pharmaceutical（大冢制药）公布了其sibeprenlimab治疗成人IgA肾病（IgAN）III期临床VISIONARY的中期分析结果。 该临床结果公布后， 大冢股价没有大幅波动，但竞争对手Vera的股价在盘前交易中下跌30%。 据上周，Vera公 布的其Atacicept 治疗 IgAN的Ⅲ期临床数据试验结果显示， 在36周时，与安慰剂相比， Atacicept 将 IgAN患者的 蛋白尿水平降低了42%。
    生物制药小编
    2025-06-11
    大冢 IgA肾病 蛋白尿