2023年，国产ADC对外授权达15项，全年交易总额超220亿美元。“目前生物医药产业最火热的两个名词，一个是癌症领域的ADC，另一个是减肥药领域的GLP-1。”英诺湖医药有限公司创始人、董事长、首席执行官夏明德说，就目前发展情况而言，“全球有多达三百多个进入临床阶段的 ADC 项目，其中大部分处于临床早期，仍处于 I 期临床的占比高达近60%。预计到2030年，ADC市场规模将达到约650亿美元”。
近日，英诺湖医药自主研发的注射用抗B7H3偶联艾立布林（Eribulin）ADC（研发代号:ILB-3101）项目获得国家药品监督管理局临床试验申请默示许可，并即将开展治疗晚期实体瘤的临床试验。“ILB-3101是全球首款以Eribulin为有效荷载、即将进入临床试验阶段的抗B7H3 ADC药物分子。”夏明德告诉上海科技。
“上海市科委及相关部门的支持，对生物医药创新生态的完善至关重要。”在2024上海国际生物技术与医药研讨会上，夏明德告诉记者，“这使我们能有机会与生态圈中的行业领军人物、投资机构、政府决策层等进行交流，共同探讨行业发展趋势、政策改进、投资策略以及创新路径等关键议题。”
精准抗癌的“魔法子弹”
抗体药物偶联物（ADC）通过单克隆抗体借助连接子携带毒素小分子药物，将药物精准递送至表达特定抗原的肿瘤细胞。这种技术在近些年取得了显著突破，改写了血液癌症、乳腺癌、卵巢癌以及肺癌的治疗指南，为患者带来了更加优异的临床数据，被誉为癌症治疗的下一场“变革”。
自2010年全球首款ADC上市以来，ADC药物在抗体、连接子和毒素的不断优化中发展。作为兼具“高效与靶向化疗”的“魔法子弹”，ADC药物不仅在单药治疗上突破了后线治疗或靶标低表达的困境，还在与免疫疗法的联合使用上展现了潜力。
据统计，2023年全球新披露的ADC药物数量达近200个，创近年新高。截至今年6月，全球新披露的ADC药物数量为87个，已达到去年全年的一半。夏明德举例说：
“Enhertu一个药去年在全球销售额约近25亿美元，成为全球医药行业的‘重磅炸弹’，是首个获得不限癌种适应症的HER2靶向治疗ADC药物。”
近年来，中国生药企业在ADC领域表现出色，展现出“后来者居上”的态势。在夏明德看来，中国ADC的发展得益于对抗体、连接子和毒素三部分的不断优化，进一步提高疗效并降低毒性。他认为，在ADC领域，中国凭借丰富的人才储备，无论在化学、工程还是生物方面，都具备显著优势。众多生物医药公司在此领域的不断探索，为该领域的出海打下了非常好的基础。
不盲目追随市场热点，英诺湖医药利用公司的人才优势，整合资源，力求发挥最大的系统效应。“英诺湖医药是一家专注于解决全球病患真正临床需求的国际化公司。”夏明德说：“我们不单纯追随当前热门的药物，不跟风去做一些DXd的类似物，而是致力于创新和突破。在设计ADC时，我们更关注未来可能出现的耐药性问题，设计出真正有效的治疗方案。”ILB-3101在领域里的突破，验证了英诺湖医药在ADC研发平台及多环节生产工艺方面的研发和质控能力，为后续发展奠定了坚实基础。
以终为始，在前端差异化创新
ADC药物的研发和市场火热。随着c-Met、HER3等新靶点的不断开发，ADC的吸引力正在增加。然而，新靶点ADC药物对患者长期获益的改善仍需较长时间验证。除此之外，ADC开发中还存在同质化竞争、肿瘤靶向、安全窗口有限和有效载荷释放不足，以及耐药性等困境，“这些问题使得ADC药物的突围之路充满挑战。”夏明德说。
从困境出发，英诺湖医药在ADC药物开发过程中进行了前端差异化的创新，助力ILB-3101以最快的速度走向临床。“将链接子与已批准上市的艾立布林结合，针对Dxd类耐药，是我们的一个创新性布局。”夏明德表示：“艾立布林是一种新一代的微管抑制剂，具有已知的安全性和明确的疗效。”这种组合在一线治疗中艾立布林敏感的患者群体表现出显著优势。
此外，英诺湖医药提前考虑了对DXd类毒素耐药的病人群体。在多种模型测试中，ILB-3101在DXd耐药的模型上展现了良好的治疗效果。“在DXd耐药的模型上，ILB-3101表现非常出色，能够为这部分耐药人群提供有效的解决方案。”夏明德补充道。
ILB-3101不仅可以应用在实体瘤方面，对于急性骨髓性白血病（AML）也有不错的疗效。联合用药策略也是英诺湖医药的重要考虑。夏明德告诉记者，将ILB-3101与免疫治疗药物如PD-1联合使用，可以扩大治疗人群的范围，提高适应症覆盖面。
在临床策略方面，英诺湖医药采取了多期并行的策略。夏明德表示：“我们会在一期爬坡过程中，选择多瘤种病人入组，以验证安全性。在后期研究中，我们将聚焦临床未被满足需求的细分领域，争取在疗效优异的基础上尽快获得有条件批准上市。”
ILB-3101在多种癌症中展现了治疗潜力。夏明德指出：“我们在临床测试中，将艾立布林的已批适应症如乳腺癌、肉瘤等应用于ILB-3101。此外，其他大的适应症如肺癌、前列腺癌等也将是我们的探索领域。”他还透露，小细胞肺癌由于恶性程度高、治疗手段有限，将成为英诺湖医药的关注重点。
除单抗ADC外，英诺湖医药也布局了双抗ADC领域，以便进一步提高疗效和解决实体瘤异质性及耐药问题。例如ILB-3103双抗ADC在临床前研究中显示了1+1大于2的优异结果。安全性和抑瘤效果远好于两个单抗ADC的联合用药。
ADC不仅对癌症治疗领域产生颠覆性的作用，还能够为患者带来更精准的治疗效果。与目前的标准治疗结合在一起，实现“ADC+免疫”“ADC+靶向”“ADC+ADC”等组合，也可能在癌症治疗中发挥重要作用；而在药物技术进步的层面，有望通过ADC药物更多迭代，实现临床疗效和安全性的进一步提升，开启ADC治疗黄金时代。
我们期待那一天的到来。
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作者：蓝悦 编辑：拾
拍摄：赵仲弈 后期：Gina.Z
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2025-06-15
26页
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