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政策法规 | FDA发布减肥药开发指导原则草案

FDA 减肥药
02/21
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｜中肽生化内容团队编辑
2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布减肥药开发指南草案，《肥胖和超重：减重药物和生物制品开发：Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction》本指南旨在为受FDA监管的药物和生物制品开发提供指导，助力肥胖及超重且伴有合并症的患者减轻并维持体重。其核心是设计试验来证明至少1年的持续减重效果，即长期减少体脂，降低发病率和死亡率，其中“长期”是指在药物维持剂量期间至少1年的体重变化。虽然建议评估药物对如阻塞性睡眠呼吸暂停等的影响，但本指南主要聚焦于药物对持续减重的有效性。

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资料来源：
1.FDA


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