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祐儿医药今日宣布中国澳门药物监督管理局批准肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy®）的新药上市许可申请，适用于成人及体重 ≥ 30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。
肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是全球首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品, 采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。
neffy®的批准基于四项对175名未发生过敏性休克的健康成人进行的研究，这些研究测量了使用neffy®或已批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。研究结果显示，接受neffy®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当。neffy®还表现出与肾上腺素注射产品类似的血压和心率升高，这是肾上腺素在治疗过敏性休克中两个关键的作用。在对体重超过30公斤的儿童的研究中，结果显示，儿童中肾上腺素的浓度与接受neffy®的成年人相似。
2024年8月，肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）2mg剂型获得美国FDA批准上市，并于同月获得欧洲药品管理局EMA的批准在欧盟上市，成为首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。2025年3月，肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）1mg剂型的上市申请获得FDA批准，适用于紧急治疗15 -30 kg患者I型严重过敏反应。2024年12月，中国国家药品监督管理局正式受理肾上腺素鼻喷雾剂2mg（neffy®）的新药上市许可申请。
祐儿医药首席执行官
张诚先生表示：
严重过敏反应往往在接触过敏原几分钟内发生，目前中国尚没有一款肾上腺素产品可以在医院外的场景中被使用，因此会贻误了最佳的救治时机。
肾上腺素鼻喷雾剂使用便捷，只需撕开包装，上推装置按钮，便可迅速一次性推出药液，在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间即可由患者本人或同行人员完成给药。
肾上腺素鼻喷雾剂小巧易携带，方便过敏史患者随身携带以备急救。存在药物过敏风险的公共场所，无完善急救设备的公共交通，高暴露风险的户外运动场所等都可通过配备肾上腺素鼻喷雾剂提高急救能力。
关于肾上腺素鼻喷雾剂
肾上腺素是唯一用于I 型严重过敏反应的药物。肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是FDA批准的首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。临床试验表明，接受肾上腺素鼻喷雾剂或已批准的肾上腺素注射产品治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当，并且已证实鼻喷雾剂对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）有两款剂型：2mg剂型（适用于体重≥30 kg ）和1mg剂型（适用于体重15-30 kg）。目前FDA已批准全部两款剂型在美国上市，EMA目前已批准2mg剂型在欧盟上市。
关于I 型严重过敏反应
I 型严重过敏反应是严重且可能危及生命的事件，常见诱因有食物、昆虫刺蛰、药物、运动等。常见的过敏反应包括皮肤粘膜症状、呼吸系统症状、消化系统及心血管症状。过敏反应可能在接触过敏原几分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗。严重过敏反应患病率在过去10余年呈逐年上升趋势，其中约1/4严重过敏反应发生在<18岁的儿童和青少年。在中国，大约7000万人经历过严重过敏反应，而目前中国临床使用的肾上腺素仅有皮下或静脉注射方式。
关于祐儿医药
祐儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司，致力于为中国儿童专门引进及开发安全有效、便利易用的儿科药物。凭借在儿科领域内的深厚经验，依靠全球引进和本土研发双轮驱动，助力中国儿科治疗方案的提升，提供中国儿童全新的治疗体验。祐儿医药创立于2021年，目前在中国上海和北京设立办公室，并在杭州建立研发中心，落实从研发、生产到销售的儿科全链条布局，为中国的儿科医生、患儿及家庭提供更多的创新治疗选择。
更多信息请访问祐儿医药官网：
www.pediatrixtherapeutics.com
关于ARS 制药
ARS Pharmaceuticals 致力于帮助高危患者及其护理人员更好地进行患者保护，以改善严重过敏反应导致不良结局的发生。该公司正在商业化推广neffy® （此前称为 ARS-1）2mg剂型，这是一种用于临床开发的鼻内肾上腺素产品，适用于成人及体重 ≥ 30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗，包括可能导致危及生命的过敏反应的食物、药物和昆虫叮咬。
更多信息请访问ARS官网：
www.ars-pharma.com
2025-06-08
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