罗氏的自免管线有哪些？
自免领域作为第二大医药市场，向来是 MNC 必争之地。罗氏虽起步稍晚，但如今在自免领域已占据一席之地。近年来，罗氏不断加大在该领域的研发投入，积极拓展产品线，同时通过合作、收购等方式深化布局，全力在自免领域开疆拓土。
今天我们就来盘点一下罗氏自免领域最具有潜力的新药管线重磅品种TOP5。
表1 罗氏的自免管线重磅品种汇总
罗氏的五大自免管线逐一介绍
1
Obinutuzumab：
从血液肿瘤到狼疮性肾炎，
抗 CD20 单抗的跨领域进阶
狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）最常见且严重的并发症之一，因自身抗体和免疫复合物在肾脏沉积引发炎症和损伤，可导致蛋白尿、血尿、水肿、高血压等，甚至进展为肾功能衰竭。其病理分型多样（如增殖性、膜性等），临床表现差异大，治疗需根据病情制定个体化方案，若控制不佳可能影响患者生存质量及生存期。
Obinutuzumab（奥妥珠单抗，商品名佳罗华）是罗氏开发的第三代 Fc 段糖基化修饰 II 型抗 CD20 单克隆抗体，其通过靶向 B 细胞表面 CD20 抗原，诱导抗体依赖细胞毒作用（ADCC）和直接细胞凋亡，清除异常 B 细胞。临床已用于慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤。此外，Obinutuzumab在自身免疫性疾病领域（如狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮）的 III 期研究已显示显著疗效，2025 年已基于狼疮性肾炎数据向 FDA 提交新适应症申请，展现出在肿瘤与自免领域的双重应用潜力。
图1 Obinutuzumab在Ⅲ期临床试验中的
主要终点和次要终点数据（图片来源：参考资料）[1]
2
Astegolimab：
冲刺全球首款 ST2 单抗，
重塑慢阻肺治疗格局
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续性呼吸道症状和气流受限为特征的慢性炎症性肺部疾病，主要与长期暴露于香烟烟雾、空气污染、职业粉尘等有害颗粒或气体有关。典型症状包括慢性咳嗽、咳痰、活动后气短，病情呈进行性发展，可引发呼吸衰竭、肺心病等严重并发症，是全球主要致死性疾病之一。
Astegolimab（艾特利单抗）是罗氏开发的一种人源化 IgG2 单克隆抗体。它通过靶向 ST2（IL-33 受体）来阻断 IL-33 信号传导，进而调节免疫系统。目前，astegolimab 主要处于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和成人严重哮喘的研究阶段。IIa 期 COPD - ST2OP 研究结果表明，与安慰剂相比，Astegolimab 改善了中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的状况[2]。目前，IIb 期 ALIENTO 和 III 期 ARNASA 临床研究正在进行中，有望成为首款治疗慢阻肺的 ST2 单抗。
图2 IIa 期COPD-ST2OP研究结果（图片来源：罗氏官网）
图3 Astegolimab Ⅱb/Ⅲ期临床试验设计（图片来源：罗氏官网）
3
Sefaxersen：
靶向 CFB，
直击IgA肾病炎症核心
IgA 肾病（IgAN）是一种常见的原发性肾小球疾病，以肾小球系膜区 IgA 为主的免疫复合物沉积为特征，可导致肾小球炎症和损伤，进而引发血尿（常为肉眼血尿或镜下血尿）、蛋白尿、高血压等症状，部分患者会缓慢进展为慢性肾功能不全甚至肾衰竭。其病因尚未完全明确，可能与遗传、感染（如呼吸道、胃肠道感染）、免疫异常等因素相关，好发于青少年，男性多于女性。
Sefaxersen 是罗氏（Roche）研发的一种靶向补体因子 B（CFB）的反义 RNA 药物，通过抑制补体替代途径的激活，减少免疫复合物沉积和炎症反应，从而延缓 IgA 肾病（IgAN）的进展。其作用机制在于特异性结合 CFB 的 mRNA，阻断 C3 转化酶的生成，进而抑制补体级联反应对肾小球的损伤[3]。目前，Sefaxersen 已进入 III 期临床试验阶段，初步研究显示其能显著降低高风险 IgAN 患者的蛋白尿水平，并改善估算肾小球滤过率（eGFR）。与现有治疗手段（如糖皮质激素、免疫抑制剂）相比，Sefaxersen 具有靶向性强、全身副作用少的优势，尤其适用于传统疗法控制不佳或存在免疫抑制禁忌的患者。若 III 期试验成功，Sefaxersen 有望成为首个针对补体替代通路的 IgAN 精准治疗药物，为延缓疾病进展、降低终末期肾病风险提供新选择。
图4 Sefaxersen IgAN Ⅲ期临床试验设计（图片来源：罗氏官网）
4
RG6631：
抗TL1A单抗剑指
IBD精准治疗新时代
炎症性肠病（IBD）是一组病因未明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。其典型表现为反复发作的腹泻、腹痛、黏液脓血便（UC 多见）或体重下降、肠梗阻（CD 多见），可累及从口腔到肛门的消化道各段，甚至伴发关节、皮肤、眼、肝胆等肠外表现。发病与遗传、环境、免疫和肠道微生态失衡等多因素相关，好发于青壮年，呈慢性病程且易复发。
近年来靶向肠道炎症通路的免疫疗法逐渐发展，为患者带来更多希望。
RG6631 是罗氏研发的抗 TL1A 单克隆抗体，通过靶向抑制肿瘤坏死因子样配体 1A（TL1A）与死亡受体 3（DR3）的结合，阻断炎症信号通路，从而减轻肠道炎症反应并抑制纤维化进程，为炎症性肠病（IBD）患者提供了新的治疗选择。
在 II 期临床试验中，RG6631 在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者中均表现出显著疗效：UC 患者 14 周临床缓解率达 31%，56 周时提升至 36%，生物标志物阳性亚组的临床缓解率进一步提升至 43%，内镜改善率达 64%；CD 患者 14 周内镜反应率为 26%，56 周时提升至 50%。该药物安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似，且无严重感染或免疫抑制相关副作用，尤其适用于传统生物制剂或免疫抑制剂治疗失败的患者。目前，RG6631 已进入 III 期临床研究阶段，若试验成功，有望成为首个针对 TL1A 靶点的 IBD 精准治疗药物，为中重度患者提供更高效、低毒的治疗选择。
5
Fenebrutinib：
以BTK抑制改写多发性硬化疾病进程
多发性硬化（MS）是一种中枢神经系统慢性自身免疫性疾病，主要攻击大脑、脊髓和视神经中的神经髓鞘，导致神经信号传导受阻，引发多样化症状，如肢体麻木、乏力、视力下降（如视神经炎）、平衡障碍、认知功能减退等，病情常呈缓解 - 复发交替的 “波动性” 进程，部分患者最终可能发展为进行性神经功能残疾。其病因与遗传、环境（如病毒感染、维生素 D 缺乏）、免疫异常等多因素相关。
Fenebrutinib 是罗氏（Roche）开发的一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过选择性抑制 B 细胞和先天免疫细胞中的 BTK 信号通路，减少促炎细胞因子释放并抑制免疫细胞向中枢神经系统迁移，从而干预多发性硬化（MS）的免疫病理过程[5]。
罗氏（Roche）临床2期试验FENopta的开放标签扩展（OLE）研究48周研究结果表明，接受其口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib治疗长达一年的复发性多发性硬化（RMS）患者中，高达96%患者没有发生疾病复发与进展。目前共有3项fenebrutinib相关的临床3期试验正在进行中，预计将于2025年底公布数据。
图6 FenebrutinibⅡ期临床试验数据（图源罗氏官网）
作为肿瘤领域的王者，罗氏也将目光逐渐转向自免领域，并通过拓宽已上市抗肿瘤药物在自免疾病中的适应症在自免这篇蓝海立稳脚跟，并通过内部研发与外部合作双轮驱动，不断丰富自身免疫性药物管线，展现出强大的发展潜力。
触界生物将于2025年6月19日-20日在上海举办自免药物创新开发及应用大会。本次大会聚焦自身免疫疾病，围绕创新疗法、诊断技术、临床进展及未来趋势等关键议题展开深入探讨，力求进一步推动自免药物的发展，助力更多患者恢复健康。
触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/
2025-06-08
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