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填补治疗空白,耐赋康®成国内首个获完全批准的IgA肾病对因治疗药物

耐赋康 IgA肾病
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57日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布,耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)同意,由附条件批准转为完全批准,用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者,以减少肾功能损失。作为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物,耐赋康®临床研究的完整数据已获通过,成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物,进一步夯实其一线治疗的基石地位。


202311月,耐赋康通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者。一般来说,这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥ 1.5 g/g。此次完全获批,取消了对蛋白尿水平的限制,明确耐赋康®适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者,可帮助更多IgA肾病患者尽早开启对因治疗,延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间,减轻患者、家庭及社会的疾病负担。


根据相关指南和文献,疾病进展风险的定义是:24小时尿蛋白≥0.5g/deGFR年下降率≥1ml/min/1.73m2;此外,临床医生可根据患者的种族、年龄、血压、血尿、MEST-C病理等情况,个体化判断IgA肾病患者的进展风险。而亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病(ESRD)的风险高出56%,且疾病进展更快。这一高风险特征意味着中国患者普遍具有疾病进展风险,凸显了治疗关口前移尽早开启对因治疗的重要性


云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制,这将推动耐赋康®从改变治疗格局走向重塑治疗标准,延缓IgA肾病患者肾功能衰退,更好地满足长期未被满足的临床需求,使更多患者获益。新适应症的获批充分验证了耐赋康®的临床疗效与安全性,为医生提供了更加坚实的治疗决策依据,使其成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。”


IgA肾病在是最常见的原发性肾小球肾炎,也是导致肾功能衰竭的重要原因之一。目前,我国有约500万的IgA肾病患者,且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。


此次获批是基于NefIgArd III期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据,这将极大扩展耐赋康®用药患者基数,使更广泛的患者获益。中国人群数据分析显示,耐赋康®减少66%的肾功能下降,预估可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年,并在2年的治疗和观察期间,实现了临床上显著的肾功能保护。全球IgA肾病权威指南《2024KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》也在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出,耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低 IgAIgA免疫复合物水平的治疗方法


除此之外,与其他国家尿毒症构成比例不同的是,在中国引起肾衰尿毒症需要透析的病人中,IgA肾病占比颇高。据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)公布的数据显示,截止202312月底,我国大陆地区在透析患者中,原发性肾小球疾病是导致终末期肾病(ESRD)的第一位病因,占总透析患者比例37.7%


因此,保护患者肾功能,尽力减缓进入肾衰竭的时间成为治疗的关键。作为全球首个同时获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)完全批准的IgA肾病治疗药物,耐赋康®是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,专为IgA肾病患者研制,从源头减少致病因子的产生,填补了IgA肾病对因治疗的空白。


目前,耐赋康®已于202411月被纳入国家医保药品目录,并于202511日开始实施。截止今年3月底,全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行,对于提高IgA肾病患者的药物可负担性和可及性具有重要意义。

阿斯利康表示,将继续全力配合中国相关部门。

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