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    喜报 | 京卫制药“枸橼酸坦度螺酮片”成功获批

    psychiatry 京卫
    2024/12/03
    329

    2024年12月1日，山东京卫制药有限公司注册的枸橼酸坦度螺酮片获得国家药品监督管理局生产批件，规格分别为5mg和10mg，批准文号分别为国药准字H20249657和国药准字H20249656。

    枸橼酸坦度螺酮片作为一种重要的抗焦虑药物，其上市将对我国焦虑障碍患者的治疗带来积极影响。根据2019年北京大学黄悦勤教授团队在《The Lancet Psychiatry》上发表的《中国首次全国性精神障碍流行病学调查》报告，焦虑障碍症在我国是12个月患病率及终生患病率最高的一种精神障碍，患病率分别为5.0%和7.6%。据此推算，我国约有7000万人患有焦虑障碍，这一庞大的患者群体凸显了我国焦虑障碍临床需求的巨大缺口。 

    枸橼酸坦度螺酮片属于第三代抗焦虑药物，具有高选择性的5-HT1A受体部分激动剂的特性。其显著特点是安全性高、副作用少，并且无肌肉松弛和镇静作用，无成瘾性，适合长期使用。这些特性使得枸橼酸坦度螺酮片成为治疗焦虑障碍的理想选择。

    2023年发布的《中国焦虑障碍防治指南（第二版）》明确指出，坦度螺酮无耐受性和依赖性，停药后不引起戒断反应，且与其他苯二氮䓬类药物无交叉耐药现象。此外，坦度螺酮的镇静作用轻微，不易引起运动障碍，无呼吸抑制作用，对认知功能影响小。因此，国内外治疗指南均推荐其作为广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。

    此次京卫制药枸橼酸坦度螺酮片的成功获批，进一步丰富了我国
    抗焦虑药物的市场供应，京卫制药将持续深耕精神神经领域用药的研
    发与创新，为提高公众健康贡献力量。

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