近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo）自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337）。

而就在此前7月份，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo^®）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。

GoldenExo^®是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。主要八大创新工艺包括：全程满足中美双报的注射级原辅料管理、21项优质种子干细胞全面质控、3D超高活性干细胞发酵、dTFCC稳定放大的超纯外泌体纯化工艺、核心专利技术的外泌体保护液配方置换、全自动无菌罐装冻干制剂生产、30余项全面外泌体质量检测、每批次1票否决制放行检测和活性检测。

至此，北京恩泽康泰基于全球领先的八大创新工艺生产的高品质人源外泌体原料（GoldenExo^®）成为全球首创，国内唯一获得此领域国际权威双备案的企业，为推动全球外泌体新药开发及大健康产业迈出关键一步，在践行“外泌体科技推动医学发展，造福美好生活的使命”中贡献中国力量！

美国药物主文件（Drug Master File，简称DMF）是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的机密文件。DMF注册通常包含有关药物的化学、制造和控制信息，以及其他与药物质量和安全性相关的数据。DMF的目的是向FDA提供关于药物成分、制造过程、质量控制和标准等方面的详细信息，以支持申请者在提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或通用药物申请（ANDA）时的文件。包括五类：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料

INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)，又称国际化妆品原料，由国际命名委员会(International Nomenclature Committee, INC) 审定和分配，并由个人护理产品委员会(PCPC)在《国际化妆品成分词典和手册》中发布，是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。INCI清单中有16000多种成分，是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单。