2024年7月北京大学人民医院血液科团队在Cancer Letters杂志（IF：9.1）发表题为“Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia”的文章，该研究应用Seq-MRD®检测技术平台证明了二代测序（NGS）技术检测成人B-ALL患者残留病（MRD）水平的优越性，相比多参数流式细胞术（MPFC）来说，NGS-MRD的准确性更高，更具有预后价值。
Seq-MRD®是艾沐蒽于2016年开发的基于NGS检测淋系血液癌症微小残留病检测的产品。艾沐蒽与泛生子早在2020年签订协议，授权泛生子血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD®）产品的全球许可。目前基于Seq-MRD®检测技术平台共有四篇文献见刊，在国内血液肿瘤免疫组技术领域遥遥领先！
93例成人B-ALL患者在诱导治疗后均达到血液学完全缓解，然后接受≥2个疗程的巩固化疗，然后选择接受同种异体移植或维持化疗。在诊断时、第二巩固疗程结束时（Con-2）以及其他非预先规定的时间点采集骨髓样本。
在Con-2结束时，26例MPFC与NGS检测MRD均为阳性的患者中有11例复发；28例NGS-MRD阳性但MPFC-MRD阴性的患者中14例复发；2例MPFC阳性但NGS阴性的患者未复发（图1A）。两种检测方法的MRD水平存在相关关系（图1B）。NGS-MRD阳性的受试者与阴性受试者相比具有显著更高的复发风险（46.3%vs20.5%）（图1C）。
图1
与NGS-MRD阴性患者相比，阳性患者的3年累积复发率（CIR）显著较高（21%vs38%），生存率更差（89%vs70%）（图2A-B）。与MPFC-MRD相比，NGS-MRD的预后评估性能更优越：在MPFC-MRD阴性的65例患者中，28例患者NGS-MRD阳性，比其余37例NGS阴性的患者预后差（3年CIR: 41% vs 22%；3年生存率：64% vs 88%）（图2C和D）。多因素分析提示Con-2时NGS-MRD检测阳性与高CIR和低生存率相关（表1）。
图2
表1
54例NGS-MRD试验阳性受试者中有47例接受了同种异体移植，7例接受了维持化疗，移植患者的生存结局优于维持治疗的患者（3年CIR：32% vs 71%；3年生存率：77% vs 21%）。相比之下，在39例NGS-MRD阴性患者中，移植（30例）和维持化疗（9例）患者之间的CIR或生存期无显著差异（图3A-C）。说明NGS-MRD检测可能对于移植选择具有指导价值。
图3
作者对6例患者进行了连续的MPFC和NGS的MRD监测，如图4所示，发现在患者完全组织学缓解MPFC-MRD阴性时，高灵敏度的NGS仍然可以检测出白血病细胞MRD。其中4例患者在复发时检测到的基因重排与初诊时不同，这说明连续的NGS-MRD检测可以识别ALL的克隆进化。
图4
该研究证明了在成人B-ALL患者中，NGS-MRD检测在预测CIR和生存率方面比MPFC更准确，可能对移植选择具有指导价值，另外，连续的NGS-MRD监测可以识别克隆进化。总之，高灵敏度的NGS-MRD在ALL患者疗效评估、复发预警以及指导干预和治疗方法选择等方面有重要参考价值。
文献来源：
Yan N, Wang ZL, Wang XJ, et，al. Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia. Cancer Lett. 2024 Jul 4;598:217104.
艾沐蒽专注于免疫组二代测序领域多年，是全国首家推出血液肿瘤NGS MRD检测产品Seq-MRD®的公司。Seq-MRD®适用于B/T系白血病、B/T系淋巴瘤、多发性骨髓瘤，能够帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。经过多年的积累和发展，Seq-MRD®在临床检测和科学研究上均取得不少成果，并获得国际市场认可。
获得欧盟CE资质认证
Seq-MRD®获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），获批的是人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。
获得三项发明专利
艾沐蒽推出的Seq-MRD®血液癌症MRD检测是最早批实现商业化的产品，自2016年研发专利技术至今，艾沐蒽Seq-MRD®已经获得3项国家发明专利：
[1]“一种应用于高通量测序检测T细胞白血病微小残留病的引物组合及试剂盒”（专 利 号: 2016 11204857.0，授权公告号:CN 106957906 B）
[2]“一种检测微小残留病MRD的试剂盒”（专 利 号: 2018 1 1550133.0，授权公告号: CN 109652518 B）
[3]“一种检测微小残留病MRD的方法”（专 利 号: 2018 1 1549203.0，授权公告号: CN 109680062 B）
获得相关软件著作
[1]“免疫组库MRD检测自动化报告系统[简称ImmuReport] V1.0”（登记号：2019SR0916207）
[2]“Seq-MRD检测自动化分析系统（DiscTermite）[简称：DiscTermite]0.4.6“（登记号：2019SR1131517）
[3]“基于免疫组库二代测序的微小残留病（MRD）检测数据处理系统”（登记号：2020SR0507594）
获得荣誉证书
艾沐蒽申报的“免疫组TCR/Ig高通量测序技术/血液肿瘤微小残留病（MRD）检测/Seq-MRD®”因其创新性、前沿性、市场实用性荣获“2022年度CCTB中国肿瘤标志物产业创新大会创新技术/产品评选”项目二等奖。
2023年获批了【全血/骨髓基因组DNA提取试剂盒】（离心吸附柱法）备案编号：浙杭械备20230798 ，试剂盒分别适用于人外周血、骨髓样本的核酸的提取。
发表相关文献
Seq-MRD®发表相关文献
1、Huang Y, Zhao H, Shao M, Zhou L, Li X, Wei G, Wu W, Cui J, Chang AH, Sun T, Hu Y, Huang H. Predictive value of next-generation sequencing-based minimal residual disease after CAR-T cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2022 Jun 1. doi: 10.1038/s41409-022-01699-2. Epub ahead of print. PMID: 35650329.（点击链接可查看文章内容）
2、Chen H, Gu M, Liang J, Song H, Zhang J, Xu W, Zhao F, Shen D, Shen H, Liao C, Tang Y, Xu X. Minimal residual disease detection by next-generation sequencing of different immunoglobulin gene rearrangements in pediatric B-ALL. Nat Commun. 2023 Nov 17;14(1):7468. doi: 10.1038/s41467-023-43171-9. （点击链接可查看文章内容）
3、Min'er Gu,Yahong Xia, Jingying Zhang, Yongmin Tang, Weiqun Xu, Hua Song Xiaojun Xu. The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing. Cancer Med. 2023 Dec;12(24):21978-21984. doi:10.1002/cam4.6771. （点击链接可查看文章内容）
4、Yan N, Wang ZL, Wang XJ, et，al. Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia. Cancer Lett. 2024 Jul 4;598:217104. doi: 10.1016/j.canlet.2024.217104.
获得国际市场认可
2023年DelveInsight公司发布的MRD国际市场研究报告中，艾沐蒽/Seq-MRD®是中国唯一一家公司/产品进入国际调研市场报告。DelveInsight是一家领先的医疗保健市场研究和商业咨询公司，以其现成的联合市场研究报告以及为医疗保健行业的公司提供的定制解决方案而闻名。
杭州艾沐蒽生物科技有限公司成立于2016年，是国际前沿的专注于免疫驱动医学技术的国家高新技术企业。创始人团队来自美国芝加哥大学，在2010年开始使用免疫组基因高通量测序技术开展各种疾病相关研究，于2016年通过自主研发，全国首家推出NGS-MRD血液肿瘤微小残留病（MRD）检测Seq-MRD®，并授权泛生子使用。同时，公司拥有Immun-Traq®肿瘤治疗伴随诊断、Immun-Cheq® |T细胞免疫测评以及ImmuHub®免疫组测序科研服务产品，并布局有基于AI机器学习算法的T-classifier®肿瘤早筛、单细胞测序、TCR-T和抗体发现等平台管线。目前为止发表了数十篇论文，其中包括：The New England Journal of Medicine(IF:158.5), Nature(IF:65), Signal Transduction and Targeted Therapy(IF:40), Cellular and Molecular Immunology(IF:24), Nature Communications (IF:17)等多篇高分杂志。公司构建几十项发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，为医院临床、生命科学研究、新药开发等提供解决方案和产品。艾沐蒽专注于通过解码适应性免疫系统来改变疾病的诊断和治疗，并致力于推进免疫驱动医学领域发展。
2025-06-15
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