近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款抗体偶联药物（ADC），也是国内上市的第74款抗体药物。
来源：NMPA官网
一、74款抗体药物已在国内上市！“百抗”大战即将拉开帷幕
1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗人CD3单克隆抗体(OKT3)获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，截至目前美国FDA已经批准了超过110款抗体药物，其中诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物，于1999年成功获批，距今已有20多年的历史。
据药融云统计，截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2025年国内批准的所有抗体药物获批数量将超过100款，进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革，可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短，中美同时间上市成了正在发生的事情。
国内已上市抗体药物（含生物类似药）
▲数据来源：药融云数据库综合查询
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二、抗体药物数量排行榜！罗氏高居TOP1，复宏汉霖、信达生物杀出重围
国内企业由于创新药发展历史尚短，目前已经有23款国产抗体药物获批，与52款进口抗体药物之间仍有巨大的数量差距。在上市抗体药物数量药企排行榜中，罗氏以11款高居TOP1，其次是诺华和强生，均已上市5款，并列第二。在国内药企中，复宏汉霖、信达生物杀出外企的重重包围，抢占三、四名。
23款国产抗体药物中有11款是PD-(L)1领域抗癌药，其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体药物销售额No.1，业内估计年销售额近50亿元。
复宏汉霖是国内最早布局抗体药物的企业之一，目前有1款抗体药物（斯鲁利单抗，PD-1单抗），4款抗体生物类似药（分别为利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗）上市，排国产抗体药物数量药企第一名。
信达生物则以抗体药物1+生物类似药3的情况，位国产抗体药物数量药企第二名。
随着国产药企研发的不断推进，相信恒瑞医药、君实生物等优秀企业的国产抗体药物会陆续上市，到时抗体药物获批数量排行榜绝对是龙争虎斗。
国内上市的抗体药物数量药企排行榜
来源：药融云数据库综合查询
三、靶点内卷，PD-1/L1为王！
目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，靶点布局主要是针对PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、IL-6R等热门靶点。特别是后来居上的PD-1/L1，是最近几年最热门的靶点之一，上市品种均为新药，多家知名药企纷纷入局厮杀，价格战已经呈现愈演愈烈的态势。
PD-1/L1可谓是“内卷之王”，但仍然不乏药企前赴后继的进入这条赛道。已在中国获批上市的PD-1/L1抗体药物有15款，其中包含10款PD-1单抗（8款国产，2款进口），4款PD-L1单抗（2款国产，2款进口），1款国产PD-1/CTLA4双抗。PD-1/L1赛道无疑已进入“红海”，一场场暗战或将汹涌而至。国产PD-1/L1抗体药物目前尚未有品种成功出海，信达生物、君实生物的PD-1赴美上市均遭碰壁，国内市场已经趋近饱和，出海赚美元是唯一扩大销售额、规避过分内卷的路（《国内抗体药物市场：“百抗大战”吹响前奏！PD-1/L1不断内卷》）。
国内已上市的15款PD-(L)1抗体药物
来源：药融云数据库综合查询
四、结语
目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，已有多家企业的产品上市或处于上市审批中，国产抗体药物也已进入收获期。但是截至目前，尚未有任何一款国产抗体药物成功在欧美发达药物市场获批上市，内卷成了压在所有新药研发企业头上不可忽略的问题。在这当中，如何在竞争中突围，如何寻找差异化发展，如何真正解决临床痛点，满足未被满足的临床需求是当下新药研发药企能否实现突破与化茧成蝶的关键。
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2025-06-15
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