tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

2023年药监局批准纳入加快上市程序的药品有哪些？<已汇总整理>

药品审评报告

tyc7111cc太阳成集团

02/05

734

2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023全年国家药品监督管理局（NMPA）通过加快上市注册程序，批准了多款具有临床价值的药品，以满足患者对创新治疗方案的需求。这些程序包括突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序和特别审批程序。

在2023年，共有54款药物被纳入突破性治疗药物程序，80个品种被纳入优先审评审批程序，21个药品获附条件批准上市，此外还有4个新冠治疗药物通过特别审批程序获批。这些药品涵盖了抗肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病、罕见病等多个治疗领域，为患者提供了更多治疗选择。2023年药监局批准纳入加快上市程序的药品名单情况如下面附件5.

附件5 2023年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况

2023 年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况

序号	药品名称	上市许可持有人	首次批准上市/新增适应症	突破性治疗药物程序	附条件批准程序	优先审评审批程序	特别审批程序
1	琥珀酸莫博赛替尼胶囊	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	首次批准上市	√	√	√
2	环磷酰胺胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司	首次批准上市			√
3	氢溴酸氘瑞米德韦片	上海旺实生物医药科技有限公司	首次批准上市		√		√
4	先诺特韦片/利托那韦片组包装	海南先声药业有限公司	首次批准上市		√		√
5	带状疱疹减毒活疫苗	长春百克生物科技股份公司	首次批准上市			√
6	冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)	华兰生物疫苗股份有限公司	首次批准上市			√
7	碳酸镧咀嚼片	沈阳福宁药业有限公司	首次批准上市			√
8	尼替西农胶囊	Swedish Orphan Biovitrum International AB	首次批准上市			√
9	尼替西农口服混悬液	Swedish Orphan Biovitrum International AB	首次批准上市			√
10	人凝血因子Ⅸ	四川远大蜀阳药业有限责任公司	首次批准上市			√
11	药用炭颗粒	Norit Nederland B.V.	首次批准上市			√
12	四价流感病毒裂解疫苗	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司	首次批准上市			√
13	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	首次批准上市			√
14	谷美替尼片	上海海和药物研究开发股份有限公司	首次批准上市	√	√	√
15	阿可替尼胶囊	AstraZeneca Pty Ltd	首次批准上市		√
16	来瑞特韦片	广东众生睿创生物科技有限公司	首次批准上市		√		√
17	甲氨蝶呤注射液（预充式）	medac Gesellschaft für klinische SpezialpräparatembH	首次批准上市			√
18	注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo Europe GmbH	首次批准上市	√		√
19	富马酸喹硫平缓释片	南通联亚药业股份有限公司	首次批准上市			√
20	地高辛注射液	成都倍特药业股份有限公司	首次批准上市			√
21	硫酸氢司美替尼胶囊	ASTRAZENECA UK LIMITED	首次批准上市			√
22	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	首次批准上市			√
23	吡仑帕奈口服混悬液	Eisai Europe Limited	首次批准上市			√
24	甲磺酸酚妥拉明注射液	成都欣捷高新技术开发股份有限公司	首次批准上市			√
25	注射用盐酸可泮利塞	Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.	首次批准上市		√	√
26	氯马昔巴特口服溶液	Mirum Pharmaceuticals, Inc.	首次批准上市			√
27	西罗莫司凝胶	Nobelpharma Co., Ltd.	首次批准上市			√
28	卡谷氨酸分散片	Recordati Rare Diseases	首次批准上市			√
29	甲硫酸新斯的明注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	首次批准上市			√
30	伊基奥仑赛注射液	南京驯鹿生物医药有限公司	首次批准上市	√	√	√
31	口服用苯丁酸甘油酯	Immedica Pharma AB	首次批准上市			√
32	司替戊醇干混悬剂	石家庄四药有限公司	首次批准上市			√
33	右旋布洛芬口服混悬液	北京韩美药品有限公司	首次批准上市			√
34	舒沃替尼片	迪哲（江苏）医药股份有限公司	首次批准上市	√	√	√
35	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	首次批准上市			√
36	醋酸氟氢可的松片	肥市未来药物开发有限公司	首次批准上市			√
37	度他雄胺软胶囊	人福普克药业（武汉）有限公司	首次批准上市			√
38	卡谷氨酸分散片	远大医药（中国）有限公司	首次批准上市			√
39	米托坦片	HRA Pharma Rare Diseases	首次批准上市			√
40	纳鲁索拜单抗注射液	上海津曼特生物科技有限公司	首次批准上市		√	√
41	注射用艾夫糖苷酶α	Genzyme Corporation	首次批准上市			√
42	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	Pfizer Inc.	首次批准上市	√		√
43	阿那白滞素注射液	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)	首次批准上市			√
44	格菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	首次批准上市	√	√	√
45	纳基奥仑赛注射液	源生物科技（天津）有限公司	首次批准上市	√	√	√
46	香雷糖足膏	一生技股份有限公司	首次批准上市		√
47	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司	首次批准上市	√	√	√
48	布洛芬注射液	成都硕德药业有限公司	首次批准上市			√
49	布地奈德肠溶胶囊	Calliditas Therapeutics AB	首次批准上市	√		√
50	阿泰特韦片/利托那韦片组包装	福建广生中霖生物科技有限公司	首次批准上市		√		√
51	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris PharmaInc	首次批准上市			√
52	硫代硫酸钠注射液	四川汇宇制药股份有限公司	首次批准上市			√
53	马立巴韦片	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	首次批准上市	√		√
54	索卡佐利单抗注射液	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	首次批准上市	√	√
55	尼塞韦单抗注射液	AstraZeneca AB	首次批准上市			√
56	玛巴洛沙韦干混悬剂	Roche Pharma (Schweiz) AG	首次批准上市			√
57	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	NextWave PharmaceuticalsInc, a subsidiary of Tris Pharma Inc	首次批准上市			√
58	盐酸曲恩汀片	Orphalan	首次批准上市			√
59	仑卡奈单抗注射液	Eisai Inc.	首次批准上市			√
60	注射用维泊妥珠单抗	Roche Pharma （Schweiz）AG	新增适应症		√	√
61	注射用双羟萘酸曲普瑞林	IPSEN PHARMA	新增适应症			√
62	奥布替尼片	北京诺诚健华医药科技有限公司	新增适应症		√	√
63	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新增适应症	√		√
64	阿基仑赛注射液	复星凯特生物科技有限公司	新增适应症		√	√
65	赛帕利单抗注射液	广州誉衡生物科技有限公司	新增适应症		√
66	度普利尤单抗注射液	Sanofi-aventis groupe	新增适应症			√
67	舒格利单抗注射液	辉瑞投资有限公司	新增适应症	√	√	√
68	奥雷巴替尼片	广州顺健生物医药科技有限公司	新增适应症	√		√