1月仿制药月报内容亮点

1月一致性评价仿制药申请情况

• 共有59个品种一致性评价申请获CDE承办；
• 硫酸阿托品注射液为申请企业数最多的品种，有4家。

1月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 1月共有614项新注册分类仿制药申请获CDE承办；
• 新注册分类临床申请34项，新注册分类上市申请580项。

1月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 1月共有213个品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价过评品种数量27个，视同通过一致性评价品种数量189个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、1月一致性评价仿制药申报情况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，1月期间，硫酸阿托品注射液为申请企业数最多的品种，有4家；

新乡市常乐制药有限责任公司是申请品种最多的企业，有3个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

二、本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵数据统计，2025年1月期间共有614项（共计331个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请34项，新注册分类上市申请580项。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，本期申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片为申请企业数最多的品种，有11家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有15个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、1月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵数据统计，2025年1月期间共有213个（共计360个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量27个，视同通过一致性评价品种数量189个。

通过一致性评价信息

截图来源：摩熵咨询月报

1月过评品种主要为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为地夸磷索钠滴眼液，有9家企业过评。首家过评品种有18个，达五家过评品种有13个。

2025年1月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、1月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2025年1月期间共有18个（共计19个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有4个，包括盐酸曲马多缓释片、马来酸咪达唑仑片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊和奥沙西泮片。过评受理号最多的企业为湖南明瑞制药股份有限公司和齐鲁制药（海南）有限公司，均有2个。

截图来源：摩熵咨询月报

五、1月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2025年1月期间共有13个（共计19个受理号）品种一致性评价达五家过评。1月2日，杭州沐源生物的盐酸乐卡地平片视同通过一致性评价，过评总企业数达五家。盐酸乐卡地平为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于治疗轻、中度原发性高血压。

截图来源：摩熵咨询月报

2023年盐酸乐卡地平片医院端销售额达3.63亿元，安徽宏业药业、深圳信立泰药业、意大利Recordati公司和重庆圣华曦药业四家企业分别占据市场38.64%、31.49%、20.73%和9.14%；1月8日，重庆煜洋药业的盐酸贝尼地平片视同通过一致性评价，过评总企业数达五家。

2025年1月通过/视同通过一致性评价达五家品种（部分）信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

盐酸贝尼地平片是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，可用于治疗原发性高血压，心绞痛。近几年盐酸贝尼地平片医院端市场持续稳定增长，2023年达到了6.84亿元，市场由协和麒麟株式会社和山东华素制药两家企业占据，目前两者市场基本平分秋色；

1月20日，国药一心制药的甲氨蝶呤片视同通过一致性评价，过评总企业数达5家。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其他化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。近几年甲氨蝶呤片医院端市场持续稳定增长，2023年达到了3.34亿元，上海上药信谊药厂为甲氨蝶呤片的龙头企业，占据72.71%的市场。

以上内容均来自摩熵咨询｛2025年1月仿制药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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