1.1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。

本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。其中值得注意的有：

（1）AA-001单抗

2月5日，CDE官网公示：智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示，AA-001单抗是基于采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。

（2）AWT-020注射用无菌粉末

2月5日，CDE官网公示：君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。

（3）Eflapegrastim注射液

2月6日，CDE官网公示：韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可，针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者，缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示，Eflapegrastim注射液是一种人源 IgG4 单抗 ，也是一种粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。Eflapegrastim 靶向 G-CSF 受体 (c-Fms)。Eflapegrastim 刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化，维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim 还缩短中性粒细胞减少的持续时间。

本周共1款新药获批上市，即依苏帕格鲁肽α注射液。

2月7日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。

1.1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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2. 2025年第6周02.03-02.09国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.03-2025.02.09)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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