1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见

1月15日，为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。该修订草案旨在进一步完善医疗器械生产质量管理体系，确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量合规。通过提升企业的质量管理水平，强化监督检查，规范生产行为，推动行业健康发展。这一政策的实施将有助于提高企业的自律性，增强监管力度，有效防范质量事故，保障人民群众的生命健康。

（2）国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2025年第5号)

1月16日，为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。该技术指导原则的发布，旨在为放射性治疗药物申报上市提供科学、规范的风险管理框架，指导企业在临床研究和药物注册过程中，识别、评估和控制潜在风险。这一政策有助于确保放射性治疗药物的安全性和有效性，提高药品研发的透明度和合规性。

同期事件：

1. 2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第3周01.13-01.19全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.13-2025.01.19)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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