1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则(试行)》的通告(2024年第52号)

12月23日，经国家药品监督管理局审查同意，发布了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的发布，旨在规范疫苗临床试验中的统计学设计与分析方法，提高疫苗临床试验的科学性和一致性。该指导原则为疫苗研发企业提供了明确的统计学要求和标准，有助于确保试验数据的可靠性和可比性，避免因统计方法不当而影响研究结果的有效性与准确性。通过统一统计学设计，能够加强临床试验的质量控制，提高疫苗研发的透明度。该指导原则的意义在于提升疫苗研发过程中的数据分析水平，确保疫苗的临床试验符合国际标准，助力我国疫苗研发的创新和国际竞争力。

（2）国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告(2024年第53号)

12月23日，经国家药品监督管理局审查同意，发布了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则的发布，旨在推动我国创新药物的高质量发展，特别是在临床试验阶段的剂量探索与优化过程中提供科学指导。药物剂量优化模型可以帮助研发企业合理设计临床试验，精准评估药物的剂量反应关系，最大化药效的同时最小化不良反应，从而提升药物研发的效率和安全性。同时，指导原则的发布可以加强临床试验设计的科学性与规范性，提升我国创新药物的临床研究水平。通过模型引导的剂量优化，能够避免盲目试验和不必要的资源浪费，加速药物从临床研究到市场的转化。

同期事件：

1. 2024年第52周12.23-12.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第52周12.23-12.29全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第52周12.23-12.29全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.23-2024.12.29)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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