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【CTR20191487】诺氟沙星片在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191487

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星片在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

诺氟沙星片单中心、两制剂、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药的健康人群空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服诺氟沙星片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服诺氟沙星片安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
诺氟沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标871条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息90条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码36条
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