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    【CTR20200478】盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2020-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价盐酸莫西沙星片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-05-11

    试验终止时间

    2020-08-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.对药物、食物有过敏史者；

    2.有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；

    3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050050

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
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