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【CTR20190882】ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤的开放性、单臂临床研究

基本信息
登记号

CTR20190882

试验状态

已完成

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发难治DLBCL

试验通俗题目

ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤的开放性、单臂临床研究

试验专业题目

评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者的开放性、单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估ATG-010在既往接受过至少2种、但不超过5种系统治疗方案的复发或难治DLBCL患者中的总体缓解率（ORR）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-04-09

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.ECOG体能状态 ≤ 2分；4.患者在进入研究筛选时的预期寿命估计>3个月；5.既往经过治疗且经过病理学确认的原发型DLBCL或者从既往确诊的惰性淋巴瘤（如滤泡淋巴瘤）转化而来的DLBCL；6.患者必须既往接受过至少2种，但不超过5种针对DLBCL的系统治疗方案。；7.有证据表明给药前DLBCL发生PD。；8.患者必须有符合Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）的可测量病灶。；9.患者不适合高剂量化疗联合自体干细胞移植补救治疗。；10.育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性；11.男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。；2.DLBCL伴罹患黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或由惰性非霍奇金淋巴瘤之外的疾病或Richter’s转化的DLBCL。；3.原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。；4.已知的中枢神经系统淋巴瘤或累及脑膜。；5.首次给药前的4周内接受过放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或者除皮质类固醇之外的其他抗癌疗法。；6.在最近接受的系统性抗DLBCL治疗后，除了脱发外，具有临床意义的不良事件尚未恢复到≤ 1级或者尚未恢复到基线水平的患者。；7.同种异体干细胞移植后罹患活动性移植物抗宿主病的患者。首次给药前同种异体干细胞移植完成后至少须历时4个月。；8.治疗首次给药前2周内接受过大手术。；9.任何危及生命的疾病、医学状况或者研究者认为可能会影响患者安全性的器官系统功能障碍。；10.心血管功能不稳定： a.症状性缺血，或者 b.不受控制的临床显著传导异常（即，排除了抗心律失常药物引起的室性心动过速；I度房室传导阻滞或者无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞将不予排除），或者 c.纽约心功能协会分级≥3级的充血性心力衰竭，或者 d. 3个月内发生过心肌梗死。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标100条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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