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【CTR20210018】注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及PK对比研究

基本信息
登记号

CTR20210018

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌 感染：（1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 第2页，共29页 Version No: 20190806 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及PK对比研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以威凡®为参比制剂，评价中国健康受试者单次/多次给予受试制剂注射用伏立康唑后的安全性、耐受性，并比较受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-01-14

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至45周岁之间的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12导联心电图检查、及实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者；

2.肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT等）超过正常值范围上限者；

3.12导联心电图检查显示男性QTc≥430 msec 或女性QTc≥450msec者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
注射用伏立康唑的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2250条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息83条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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