• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182355】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验-预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182355

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

    试验通俗题目

    马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验-预试验

    试验专业题目

    马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518081

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产昂润®为参比制剂，考察空腹条件下本品的给药方式与操作流程、活性炭阻断、采血量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式生物等效性试验提供依据；验证血药浓度的分析方法。同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性受试者；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；

    2.对马来酸茚达特罗及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；

    3.口服活性炭不耐受者（仅适用于参加活性炭阻断试验的受试者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标172条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    徐州医科大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯