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【CTR20201313】注射用紫杉醇聚合物胶束I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201313

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束I期临床研究

试验专业题目

评价注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察注射用紫杉醇聚合物胶束的药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者(乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先)，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受或拒绝标准治疗的肿瘤患者；

排除标准

1.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定者除外，单发无症状脑转移可以入组)；

2.存在2级或以上外周神经病变(CTCAE V5.0)者；

3.有2级以上活动性感染(CTCAE V5.0)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
注射用紫杉醇聚合物胶束的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标95条
  • 企业公告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
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