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【CTR20201666】评价健康成年受试者餐后口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究

基本信息
登记号

CTR20201666

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康片

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康片

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨关节炎症状加重时的短期症状治疗、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

试验通俗题目

评价健康成年受试者餐后口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究

试验专业题目

评价健康成年受试者餐后口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中评价单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）和市售的上海勃林格殷格翰公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2020-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是 患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
美洛昔康片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1933条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息112条
合理用药
  • 药品说明书70条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码65条
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