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【ChiCTR-IOR-17012581】苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17012581

试验状态

尚未开始

药物名称

苦参凝胶

药物类型

中药

规范名称

苦参凝胶

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病

试验通俗题目

苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病的疗效研究

试验专业题目

苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道炎患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化，计算机随机选择数字，进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①试验前经临床、实验室病原学检查确诊的AV合并BV混合性阴道炎的患者； ②具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者； ③年龄18～50岁，有性生活史、非月经期； ④近1个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者； ⑤近2周内未使用任何外用药物治疗本病的患者； ⑥育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套；；

排除标准

①有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者； ②患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者； ③HIV阳性或免疫功能异常； ④血糖控制欠佳的糖尿病患者； ⑤严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等； ⑥试验期间计划其他手术者； ⑦妊娠期及哺乳期妇女，以及近3个月内计划妊娠者； ⑧过敏体质者，或对本试验药物过敏者； ⑨近1月内参加其他临床试验者； ⑩无条件随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标243条
  • 药品广告26条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
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