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    【ChiCTR1900028586】盐酸阿比多尔片联合磷酸奥司他韦胶囊治疗流感病毒性肺炎疗效评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900028586

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸阿比多尔片+磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸阿比多尔片+磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流感病毒性肺炎

    试验通俗题目

    盐酸阿比多尔片联合磷酸奥司他韦胶囊治疗流感病毒性肺炎疗效评估

    试验专业题目

    盐酸阿比多尔片联合磷酸奥司他韦胶囊治疗流感病毒性肺炎的随机、开放、多中心临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    临床观察盐酸阿比多尔片联合磷酸奥司他韦胶囊相对于单用磷酸奥司他韦胶囊在成人流感病毒性肺炎患者中的有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用随机数字表法进行随机分组， 110例受试者将以1：1的比例分到A、B两组，A组为阿比多尔与奥司他韦联合用药组，B组为奥司他韦单药组。使用SPSS 22.0软件，通过设定随机种子，生成随机数字，根据随机数字排序以中间值为界，生成A、B两组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家科技重大专项（2017ZX10204401）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）签署知情同意书； 2）年龄≥18岁，性别不限； 　　 3）鼻/咽拭子或呼吸道分泌物流感快速抗原（或核酸）检测阳性； 4）临床诊断病毒性肺炎，或肺部影像学（CT）符合病毒性肺炎表现；

    排除标准

    1）有本类药过敏史和/或严重过敏性休质者； 2）研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常病史； 3）呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀，预计2小时内需机械通气呼吸支持； 4）神志改变，出现反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等； 5）严重呕吐、腹泻； 6）与基础疾病无关的肝功能异常； 7) 与基础疾病无关的肾功能异常； 8）临床医生判断存在严重继发细菌性肺炎或其他病原体所致的肺炎不适合入组本研究； 9）临床医生判断基础疾病加重24小时内需机械通气呼吸支持的： 10）筛选期前2d 内接受过其他抗病毒药物治疗； 11）怀孕或哺乳的妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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