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    【CTR20230894】评估屈螺酮炔雌醇片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230894

    试验状态

    已完成

    药物名称

    屈螺酮炔雌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    屈螺酮炔雌醇片

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    女性避孕

    试验通俗题目

    评估屈螺酮炔雌醇片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg；Mylan Laboratories Limited）与参比制剂优思明®（规格：3 mg/0.03 mg；Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Limited生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-06-23

    试验终止时间

    2023-08-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；

    4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管医药

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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