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【ChiCTR2100043189】魏钧医师：请上传知情同意书模板。 雷帕霉素（西罗莫司）治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043189

试验状态

正在进行

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脑海绵状血管瘤

试验通俗题目

魏钧医师：请上传知情同意书模板。 雷帕霉素（西罗莫司）治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性研究

试验专业题目

雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性单中心、随机交叉、探索性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价雷帕霉素治疗脑海绵状血管瘤的有效性及安全性，包括代谢指标、身体成分和影像学改变。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由施维特（武汉）医学科技有限公司采用区组随机方法，应用“施维特科研云”平台，按1：1比例将受试对象分为A组和B组，产生20例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～020所对应的治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18 岁； （2）神经活检或者MRI确诊的脑海绵状血管瘤病患者； （3）Karnofsky性能状态为70或以上。 （4）自愿参加试验并已签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并急性、慢性感染； (2)肝、肾、骨髓功能不全； (3)中性粒细胞低于1.0×10^9/L； (4)对雷帕霉素过敏； (5)妊娠及哺乳期妇女； (6)肝移植、肺移植患者 (7)严重的高脂血症患者； (8)酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者； (9)同时参加或1个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者； (10)既往一个月内有使用雷帕霉素历史； (11)既往12周内有重大手术史； (12)4周前有活疫苗接种史； (13)曾经继发脑出血； (14)研究人员认为其他原因不适合临床试验者； (15)受试者1年内有通过手术或放射方法治疗脑海绵状血管瘤的意愿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发145条
  • 中国药品审评98条
  • 全球临床试验514条
  • 中国临床试验87条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录40条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 日本药品3条
  • 英国药品2条
  • 德国药品17条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标714条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案2条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录29条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询7条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械98条
  • 中国器械审评222条
  • 全球医疗器械说明书与标签3条
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