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    【CTR20250419】无水甜菜碱散剂降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250419

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    无水甜菜碱散剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    无水甜菜碱散剂

    首次公示信息日的期

    2025-02-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    甜菜碱可降低儿童和成人血液中同型半胱氨酸水平，本品用于治疗如下原因引起的高同型半胱氨酸血症： （1）胱硫醚β合酶（CBS）缺乏 （2）5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺乏 （3）钴胺素（维生素B12）辅助因子代谢（cbl)缺陷

    试验通俗题目

    无水甜菜碱散剂降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

    试验专业题目

    无水甜菜碱散剂降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评价无水甜菜碱散剂用于治疗高同型半胱氨酸血症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选和基线血浆/血清总同型半胱氨酸水平≥30 μmol/L，且属于以下三种基因缺陷中的一种： ①胱硫醚β合成酶(CBS)缺乏症； ②5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)缺乏症； ③钴胺素(cbl)辅酶代谢异常* *钴胺素(cbl)辅酶指cbl C，D，E，F或G；2.签署知情同意书时年龄2~80周岁(包括边界值)；

    排除标准

    1.严重高甲硫氨酸/蛋氨酸血症患者，符合以下标准之一； （1）筛选血蛋氨酸≥1000 μmol/L； （2）存在明显的神经系统异常，且经研究者判定不宜入组。；2.存在或疑似脑水肿的症状，或有脑水肿史的患者；

    3.有含甜菜碱类药物过敏史者；

    4.筛选时正在服用甜菜碱或含甜菜碱的复方制剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102699

    联系人通讯地址
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