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【CTR20192375】左氨氯地平比索洛尔片治疗高血压的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192375

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

左氨氯地平比索洛尔片治疗高血压的II期临床试验

试验专业题目

左氨氯地平和比索洛尔治疗轻中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、固定剂量探索的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价苯磺酸左氨氯地平和富马酸比索洛尔固定剂量组合的用药方案治疗轻中度原发性高血压的有效性和固定组合剂量探索。 次要研究目的：评价苯磺酸左氨氯地平和富马酸比索洛尔固定剂量组合的用药方案治疗轻中度原发性高血压的安全性。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400  ；

第一例入组时间

2020-05-27

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的入选标准：；2.符合以下全部标准的受试者方可入选本研究：；3.1、年龄为18～70（含18、70）周岁，性别不限；

排除标准

1.符合以下任一标准的受试者，将不得入选本研究：；2.1、已知或怀疑为继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等）；

3.2、筛选访视时，诊室血压测量值，坐位DBP ≥ 110mmHg，或坐位SBP ≥ 180mmHg（血压测量在坐位静息5分钟后进行，共测量3次，每隔2分钟及以上测量1次，取平均值）；

4.3、经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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