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    【CTR20140702】双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140702

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康男性志愿者空腹和餐后用药、2制剂、4周期、4序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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