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【ChiCTR2500098681】一次性无菌护鞘锯片在全膝关节置换手术中的安全性和有效性：一项前瞻性平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098681

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换术

试验通俗题目

一次性无菌护鞘锯片在全膝关节置换手术中的安全性和有效性：一项前瞻性平行对照临床研究

试验专业题目

一次性无菌护鞘锯片在全膝关节置换手术中的安全性和有效性：一项前瞻性平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

旨在观察一次性无菌护鞘锯片在全膝关节置换手术的有效性、安全性和操作者器械操作性能评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计分析人员采用软件为SAS9.4版生成随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆西山科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄50-75岁（含临界值），男女性别不限； 2.需初次进行全膝关节置换术（TKA）的患者； 3.自愿参加临床试验，并在试验开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判定存在手术禁忌症，如严重全身性疾病（严重心脏疾病、呼吸系统疾病、凝血功能障碍或正接受抗凝血治疗、全身急性炎症阶段等）、不能耐受麻醉者等； 2.合并严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病者； 3.膝关节局部感染或全身感染迹象者； 4.因急性原因接受TKA的患者，如骨折或创伤； 5.有认知功能障碍或精神状态异常，无法提供知情同意者； 6.其他经研究者判定不适宜参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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