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    【CTR20200987】ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200987

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZN-A-1041肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZN-A-1041肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 17 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2020-11-02

    试验终止时间

    2024-08-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；2.ECOG评分：0～1分；3.经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者;；4.预计生存期≥3个月；5.主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）；

    排除标准

    1.首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物；

    2.有证据表明目前同时患有其他原发肿瘤；

    3.患者既往使用多柔比星的累积剂量超过 360mg/m2或其等效剂量的同类药物；4.若患者并发有脑转移，满足以下任意一条：a) 进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视 物 模糊、头疼 、存在视乳头水肿 等）；b) 任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗；c) 难治性癫痫d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在 2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。；5.活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100002

    联系人通讯地址
    ZN-A-1041肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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