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    【ChiCTR2200058181】扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058181

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    扶正解毒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    扶正解毒颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

    试验专业题目

    扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510403

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估在西医常规治疗基础上，联合扶正解毒颗粒降低高危人群轻症转重症率的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机分组方法：按中心分层，通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由各分中心通过中央随机系统分别按顺序号获取随机号、药物编号。所有中心号、顺序号、随机号、药物编号由统计单位负责管理。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    172

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2024-03-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》诊断标准； 2. 年龄≥18岁； 3. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》中第七条重型/危重型高危人群的定义，包括任何一条即可纳入： （1）大于60岁老年人； （2）有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者； （3）免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； （4）肥胖（体质指数≥30）； （5）晚期妊娠和围产期女性； （6）重度吸烟者。 或符合重型/危重型早期预警指标： （1）低氧血症或呼吸窘迫进行性加重； （2）组织氧合指标（如指氧饱和度、氧合指数）恶化或乳酸进行性升高； （3）外周血淋巴细胞计数进行性降低或炎症因子如白细胞介素6、CRP、铁蛋白等进行性上升； （4）D-二聚体等凝血功能相关指标明显升高； （5）胸部影像学显示肺部病变明显进展。 4. 同意参与本研究并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1. 入组前临床分型已属重型/危重型； 2. 过敏体质或对已知中药过敏； 3. 不愿服中药； 4. 既往已感染新型冠状病毒者； 5. 经医生评估不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510403

    联系人通讯地址
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