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【CTR20140903】银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20140903

试验状态

已完成

药物名称

银杏内酯注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏内酯注射液

首次公示信息日的期

2015-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后，银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响；同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值；2.性别：男性；3.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-25范围内；4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；5.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；2.近期配偶准备怀孕者；3.重要脏器有原发性疾病；4.过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；5.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；6.试验前3个月参加过其它药物临床试验者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；9.过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；10.受试者在研究前两周内服用过任何药物；11.有不明原因感染症者；12.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；13.HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标119条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
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  • 中药保护品种2条
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