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【ChiCTR1800015894】法匹拉韦治疗发热伴血小板减少综合征的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR1800015894

试验状态

正在进行

药物名称

法匹拉韦

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦

首次公示信息日的期

2018-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

法匹拉韦治疗发热伴血小板减少综合征的疗效观察

试验专业题目

法匹拉韦治疗发热伴血小板减少综合征的疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估T-705治疗SFTS的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机法：利用excel生成196个随机正整数，区间为1-10000，按照符合入组标准的病人的入院先后顺序，依次提取随机数，奇数为精氨酸治疗组，偶数为对照组。 隐蔽方法：所生成的随机数字表由专人A管理，该人员不参与病例纳入，另一人B每日告知纳入人数，按照入院先后顺序依次提取随机数，将分组情况告知人员。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81473023）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-17

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准按照国家卫生部颁发的《发热伴血小板减少综合征防治指南》执行。；

排除标准

1.患者为年龄<18岁未成年患者；或者妊娠期，哺乳期妇女或孕检阳性妇女； 2.合并其他病毒感染，如HBV，HCV，HIV或梅毒，以及立克次体、莱姆螺旋体或巴贝西虫等能引起相似症状的病原体； 3.患者有痛风病史或在进行痛风或高尿酸血症治疗；患者有遗传性黄嘌呤尿症，或有低尿酸血症（<1 mg/dL）、尿道黄嘌呤结石病史； 4.患者有病毒RNA聚合酶靶向核苷类似物抗病毒药物过敏史； 5.患者有严重慢性病，如艾滋病、糖尿病、 需在6个月内进行化疗的肿瘤、中到重度肝功能不全、 肾脏、心血管、肺、神经系统及内分泌疾病不稳定期需在30天内治疗； 6.患者肾功能不全需要透析或有中央听觉处理障碍； 7.患者有2级或更严重心脏损伤的； 8.患者有持续2年酗酒或药物滥用史的； 9.患者有精神病者，未得到有效控制的 10.患者正使用肾上腺类固醇（外用除外）或免疫抑制剂； 11.Fridericia corrected QT 间期 (QTc) > 450 ms，同时使用 QT/QTc 间期延长药物或可导致电解质失衡的药物，如：利尿剂。 12.实验室生化检查以下指标高于常见不良反应事件评价标准（CECAE v4.03）所规定的2级水平: 肌酐：> 3.0 UNL、AST、ALAT、碱性磷酸酶：>5.0 UNL、总胆红素：>3.0 UNL； 13.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评14条
  • 全球临床试验54条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
  • 日本药品1条
市场信息
  • 药品招投标149条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
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