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    【CTR20230861】贝前列素钠片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230861

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠片

    首次公示信息日的期

    2023-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛和冷感

    试验通俗题目

    贝前列素钠片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹单次口服贝前列素钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：40μg，杭州和泽坤元药业有限公司委托江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂贝前列素钠片（规格：40μg，武田テバファーマ株式会社持证和生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-05-16

    试验终止时间

    2023-05-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素钠片或其辅料过敏者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北石油管理局总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    062552

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验21条
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    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
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